Изучение методов подкожного введения жидкостей с использованием рекомбинантной гиалуронидазы человека (INFUSE-AT)
21 октября 2011 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Увеличение потока с использованием исследования техники введения жидкостей подкожно (INFUSE-AT): рандомизированное открытое исследование, параллельная группа, фаза IV, исследование, оценивающее методы введения жидкостей подкожно с помощью рекомбинантной гиалуронидазы человека (Hylenex) у здоровых взрослых добровольцев.
Цель состоит в том, чтобы оценить простоту использования и технические проблемы, возникающие при подкожной инфузии раствора лактата Рингера (LR), которому предшествует рекомбинантная гиалуронидаза человека (hylenex), с использованием широко используемых ангиокатетерных датчиков и систем доставки кнопок.
Безопасность и переносимость подкожной инфузии LR, дополненной hylenex, через эти системы доставки также оцениваются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
- неповрежденная нормальная кожа без потенциально затемняющих черт на обеих передних бедрах в области, предназначенной для инфузии
- согласие на отказ от приема жидкости за 12 часов до начала инфузии исследования
- жизненные показатели в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, считаются клинически незначимыми
- метаболический, гематологический, вирусологический и стандартные 10-тестовые анализы мочи с полосками в пределах нормы или, если за пределами нормы, считаются клинически незначимыми
- если женщина детородного возраста, отрицательный сывороточный тест на беременность
- отрицательный анализ мочи на наркотики
- письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- отек нижних конечностей
- патология нижних конечностей, которая может повлиять на исход исследования
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- хрипы при аускультации легких
- известная аллергия на гиалуронидазу или другой ингредиент в составе hylenex
- беременность или кормление ребенка грудью
- воздействие любого экспериментального препарата в течение 30 дней до участия в исследовании
- предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тефлоновый катетер 24 ga с защитой Tegaderm
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой с помощью инфузионного насоса большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через тефлоновый ангиокатетер калибра 24 калибра и длиной 0,75 дюйма, закрепленный Tegaderm.
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тефлоновый катетер 24 ga с креплением лентой
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой инфузионным насосом большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через тефлоновый ангиокатетер калибра 24 калибра и длиной 0,75 дюйма, закрепленный двойной шевронной лентой
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полиуретановый катетер 24 ga с защитой Tegaderm
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой инфузионным насосом большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через полиуретановый ангиокатетер калибра 24 калибра и длиной 0,75 дюйма, закрепленный Tegaderm.
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полиуретановый катетер 24 ga с креплением лентой
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой инфузионным насосом большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через полиуретановый ангиокатетер калибра 24 калибра и длиной 0,75 дюйма, закрепленный двойной шевронной лентой
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тефлоновый катетер 20 ga с защитой Tegaderm
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой с помощью инфузионного насоса большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через тефлоновый ангиокатетер 20-го размера и длиной 1,0 дюйм, закрепленный Tegaderm.
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тефлоновый катетер 20 ga с лентой
подкожное введение разовой дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой инфузионным насосом большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через тефлоновый ангиокатетер 20-го размера и длиной 1,0 дюйм, закрепленный двойной шевронной лентой
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полиуретановый катетер 20 ga с защитой Tegaderm
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой инфузионным насосом большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через полиуретановый ангиокатетер калибра 20 и длиной 1,0 дюйма, закрепленный Tegaderm.
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полиуретановый катетер 20 ga с креплением лентой
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой инфузионным насосом большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, оба препарата доставляются через полиуретановый ангиокатетер 20-го размера и длиной 1,0 дюйм, закрепленный двойной шевронной лентой
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пуговица SC с иглой 27ga X 9 мм
подкожное введение однократной дозы 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией (доставляемой с помощью инфузионного насоса большого объема) 1000 мл раствора лактата Рингера, обе доставляются через систему подкожной доставки пуговичного типа (с 27-калибром, длиной 9 мм). металлическая игла)
|
однократная подкожная доза 150 ЕД гиленекса с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические проблемы
Временное ограничение: в течение всего периода подкожного введения hylenex и жидкости (непрерывно)
|
Определенные протоколом проблемы, возникающие при подкожном (п/к) введении хайленекса и/или п/к введении раствора лактата Рингера, включая перекручивание п/к катетера, смещение катетера/пуговицы, вытягивание катетера/пуговицы, сигнал тревоги инфузионного насоса, другой отказ насоса, вмешательство медицинского работника для обеспечения/поддержания подкожной инфузии, например, повторная перевязка, манипуляции с катетером/пуговицей и т. д., а также любые другие возникающие технические проблемы
|
в течение всего периода подкожного введения hylenex и жидкости (непрерывно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Попытки, необходимые для успешного размещения подкожного катетера/пуговицы
Временное ограничение: от начала первой попытки до завершения установки катетера/пуговицы
|
от начала первой попытки до завершения установки катетера/пуговицы
|
|
Время, необходимое для успешного размещения подкожного катетера/пуговицы
Временное ограничение: от начала первой попытки до завершения установки катетера/пуговицы
|
от начала первой попытки до завершения установки катетера/пуговицы
|
|
Время, необходимое для переливания 1000 мл жидкости
Временное ограничение: от начала инфузии лактата Рингера (LR) до инфузии 1000 мл LR
|
от начала инфузии лактата Рингера (LR) до инфузии 1000 мл LR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1838-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .