인간 재조합 히알루로니다제에 의한 수액의 피하 투여 기술 연구 (INFUSE-AT)
2011년 10월 21일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
Increased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Fluids Administration Technique Study (INFUSE-AT): 건강한 성인 지원자에서 인간 재조합 히알루로니다아제(Hylenex)로 활성화된 피하 수액 투여 기술을 평가하는 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 제4상 연구
목적은 일반적으로 사용되는 혈관 카테터 게이지 및 버튼 전달 시스템을 활용하여 재조합 인간 히알루로니다아제(hylenex) 다음에 Lactated Ringer(LR) 용액을 피하 주입하는 동안 발생하는 사용 용이성과 기술적 문제를 평가하는 것입니다.
이러한 전달 시스템을 통한 LR의 hylenex-증강 SC 주입의 안전성 및 내약성도 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- MDS Pharma Services
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- MDS Pharma Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성
- 주입을 위해 의도된 영역의 앞쪽 허벅지 양쪽에 특징을 잠재적으로 가릴 수 없는 온전한 정상 피부
- 연구 주입 시작 전 12시간 동안 유체 섭취 금지에 동의
- 활력 징후가 정상 범위 내에 있거나, 정상 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨
- 대사 패널, 혈액학, 바이러스학 및 표준 10-테스트 소변 딥스틱 테스트가 정상 범위 내이거나 정상 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨
- 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사 음성
- 음성 소변 약물 검사
- 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 하지 부종
- 연구 결과를 방해할 수 있는 하지 병리
- 심혈관 질환의 역사
- 폐 청진에 대한 rales
- hyaluronidase 또는 hylenex 제형의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여 전 30일 이내에 임의의 실험 약물에 대한 노출
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tegaderm 보안 24ga 테프론 카테터
단일 150U 용량의 hylenex를 피하 투여한 후 1000mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 Tegaderm으로 고정된 24게이지, 0.75인치 길이의 Teflon 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: 테이프로 고정된 24ga 테프론 카테터
단일 150 U 용량의 hylenex를 피하 투여한 후 1000 mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 24-게이지, 0.75인치 길이, 테이프 이중 셰브론으로 고정된 Teflon 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: Tegaderm 보안 24ga 폴리우레탄 카테터
단일 150U 용량의 hylenex를 피하 투여한 후 1000mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 Tegaderm으로 고정된 24게이지, 0.75인치 길이의 폴리우레탄 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: 테이프로 고정된 24ga 폴리우레탄 카테터
단일 150 U 용량의 hylenex를 피하 투여한 후 1000 mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 24-게이지, 0.75인치 길이, 테이프 이중 셰브론으로 고정된 폴리우레탄 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: Tegaderm 보안 20 ga 테프론 카테터
단일 150U 용량의 hylenex를 피하 투여한 후 1000mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 Tegaderm으로 고정된 20게이지, 1.0인치 길이의 Teflon 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: 테이프로 고정된 20ga 테프론 카테터
단일 150 U 용량의 hylenex 피하 투여 후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 20-게이지, 1.0인치 길이, 테이프 이중 셰브론으로 고정된 Teflon 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: Tegaderm 고정 20ga 폴리우레탄 카테터
단일 150U 용량의 hylenex를 피하 투여한 후 1000mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 Tegaderm으로 고정된 20게이지, 1.0인치 길이의 폴리우레탄 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: 테이프로 고정된 20ga 폴리우레탄 카테터
단일 150 U 용량의 hylenex를 피하 투여한 후 1000 mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달), 둘 다 20-게이지, 1.0인치 길이, 테이프 이중 셰브론으로 고정된 폴리우레탄 혈관 카테터를 통해 전달
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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실험적: 27ga X 9mm 바늘이 있는 SC 버튼
단일 150 U 용량의 hylenex 피하 투여 후 1000 mL Lactated Ringer's Solution을 피하 주입(대용량 주입 펌프로 전달) 금속 바늘)
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단일 피하 150 U 용량의 hylenex, 이후 1000 mL Lactated Ringer's Solution 피하 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 과제
기간: 피하 수액 및 수액 투여 기간 내내(지속적)
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SC 카테터 꼬임, 카테터/버튼 이탈, 카테터/버튼 풀아웃, 주입 펌프 경보, 기타 펌프 고장, 의료 제공자 개입을 포함하여 피하(SC) 하일넥스 투여 및/또는 Lactated Ringer 용액의 SC 주입 중에 발생하는 프로토콜 지정 문제 SC 주입을 확보/유지하기 위해(예: 재테이핑, 카테터/버튼 조작 등, 기타 모든 유형의 기술적 문제 발생)
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피하 수액 및 수액 투여 기간 내내(지속적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 카테터/버튼을 성공적으로 배치하기 위해 필요한 시도
기간: 첫 번째 시도 시작부터 카테터/버튼 배치 완료까지
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첫 번째 시도 시작부터 카테터/버튼 배치 완료까지
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피하 카테터/버튼을 성공적으로 배치하는 데 필요한 시간
기간: 첫 번째 시도 시작부터 카테터/버튼 배치 완료까지
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첫 번째 시도 시작부터 카테터/버튼 배치 완료까지
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1000mL 수액을 주입하는 데 필요한 시간
기간: Lactated Ringer(LR) 주입 시작부터 1000mL LR 주입까지
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Lactated Ringer(LR) 주입 시작부터 1000mL LR 주입까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
hylenex 촉진 피하 Lactated Ringer's 주입에 대한 임상 시험
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨