Studium technik subkutánního podávání tekutin umožněných lidskou rekombinantní hyaluronidázou (INFUSE-AT)
21. října 2011 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Studie techniky podávání podkožních tekutin (INFUSE-AT): Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, fáze IV, studie hodnotící techniky podávání subkutánních tekutin umožněné lidskou rekombinantní hyaluronidázou (Hylenex Volun) u zdravých zdravých lidí
Účelem je vyhodnotit snadnost použití a technické problémy, se kterými se setkáváme během subkutánní infuze Lactated Ringer's (LR) roztoku, které předchází rekombinantní lidská hyaluronidáza (hylenex), s využitím běžně používaných angiokatétrových měřidel a knoflíkových aplikačních systémů.
Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost SC infuze LR s augmentovanou hylenexem prostřednictvím těchto aplikačních systémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
- neporušená normální kůže bez potenciálně zakrývajících rysů na obou předních stehnech v oblasti určené k infuzi
- souhlasil s tím, že 12 hodin před zahájením studijní infuze nebude přijímat žádné tekutiny
- vitální známky v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, považovány za klinicky nevýznamné
- metabolického panelu, hematologie, virologie a standardních 10-testových močových testů v normálním rozmezí, nebo pokud je mimo normální rozmezí, považováno za neklinicky významné
- pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenské testy v séru
- negativní testy na drogy v moči
- písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- edém dolních končetin
- patologie dolních končetin, která by mohla ovlivnit výsledek studie
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- chrochtání při poslechu plic
- známá alergie na hyaluronidázu nebo jinou složku přípravku hylenex
- těhotenství nebo kojení dítěte
- vystavení jakémukoli experimentálnímu léčivu během 30 dnů před účastí ve studii
- předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 24ga teflonový katétr zajištěný Tegadermem
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, po kterém následuje subkutánní infuze (podávaná velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obojí podáno přes teflonový angiokatétr 24-gauge, 0,75 palce dlouhý, teflonový angiokatétr zajištěný Tegadermem
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teflonový katétr 24 ga zajištěný páskou
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, následované subkutánní infuzí (podávanou velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podané přes 24-gauge, 0,75 palce dlouhý, teflonový angiokatétr zajištěný páskou s dvojitou šipkou
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 24ga polyuretanový katétr zajištěný Tegadermem
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, po kterém následuje subkutánní infuze (podávaná velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podané přes 24-gauge, 0,75 palce dlouhý, polyuretanový angiokatétr zajištěný Tegadermem
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyuretanový katétr 24 ga zajištěný páskou
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, následované subkutánní infuzí (podávanou velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podané přes 24-gauge, 0,75 palce dlouhý, polyuretanový angiokatétr zajištěný páskou s dvojitou šipkou
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20ga teflonový katétr zajištěný Tegadermem
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, po kterém následuje subkutánní infuze (podávaná velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podané přes 20-gauge, 1,0 palce dlouhý, teflonový angiokatétr zajištěný Tegadermem
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teflonový katétr 20 ga zajištěný páskou
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, následované subkutánní infuzí (podávanou velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podávané přes 20-gauge, 1,0 palce dlouhý, teflonový angiokatétr zajištěný páskou s dvojitou šipkou
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyuretanový katétr 20 ga zajištěný Tegadermem
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, následované subkutánní infuzí (podávanou velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podané přes 20-gauge, 1,0 palce dlouhý, polyuretanový angiokatétr zajištěný Tegadermem
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyuretanový katétr 20 ga zajištěný páskou
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, následované subkutánní infuzí (podávanou velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podané přes 20-gauge, 1,0 palce dlouhý, polyuretanový angiokatétr zajištěný páskou s dvojitou šipkou
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tlačítko SC s jehlou 27 ga X 9 mm
subkutánní podání jedné dávky 150 U hylenexu, po kterém následuje subkutánní infuze (podávaná velkoobjemovou infuzní pumpou) 1000 ml laktátového Ringerova roztoku, obě podané přes tlačítkový subkutánní aplikační systém (s 27-gauge, 9 mm dlouhým kovová jehla)
|
jednorázová subkutánní dávka 150 U hylenexu, následovaná subkutánní infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické výzvy
Časové okno: po celou dobu subkutánního podávání hylenexu a tekutin (kontinuální)
|
Problémy specifikované protokolem, které se vyskytly během subkutánního (SC) podávání hylenexu a/nebo SC infuze laktátového Ringerova roztoku, včetně zauzlení SC katetru, dislokace katetru/tlačítka, vytažení katetru/tlačítka, alarmu infuzní pumpy, selhání jiné pumpy, zásah poskytovatele zdravotní péče k zajištění/udržování SC infuze, např. přelepování, manipulace s katétrem/tlačítkem atd., a jakýkoli jiný typ technického problému
|
po celou dobu subkutánního podávání hylenexu a tekutin (kontinuální)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokusy potřebné k úspěšnému zavedení subkutánního katétru/tlačítka
Časové okno: od začátku prvního pokusu do dokončení umístění katétru/tlačítka
|
od začátku prvního pokusu do dokončení umístění katétru/tlačítka
|
|
Čas potřebný k úspěšnému zavedení subkutánního katétru/tlačítka
Časové okno: od začátku prvního pokusu do dokončení umístění katétru/tlačítka
|
od začátku prvního pokusu do dokončení umístění katétru/tlačítka
|
|
Čas potřebný k infuzi 1000 ml tekutiny
Časové okno: od začátku infuze laktátového Ringera (LR) do infuze 1000 ml LR
|
od začátku infuze laktátového Ringera (LR) do infuze 1000 ml LR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1838-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .