Estudo de Técnicas de Administração Subcutânea de Fluidos Habilitadas por Hialuronidase Humana Recombinante (INFUSE-AT)
21 de outubro de 2011 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Aumento do fluxo utilizando o estudo da técnica de administração de fluidos ativados por via subcutânea (INFUSE-AT): um estudo randomizado, aberto, grupo paralelo, fase IV, avaliando as técnicas de administração de fluidos subcutâneos ativados pela hialuronidase recombinante humana (Hylenex) em voluntários adultos saudáveis
O objetivo é avaliar a facilidade de uso e os desafios técnicos encontrados durante a infusão subcutânea de solução de Ringer com Lactato (LR), precedida por hialuronidase humana recombinante (hylenex), utilizando medidores de angiocateter comumente usados e sistemas de entrega de botões.
A segurança e a tolerabilidade da infusão SC aumentada de Hylenex de LR através desses sistemas de administração também estão sendo avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- MDS Pharma Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino, de 18 a 60 anos
- pele normal intacta sem características potencialmente obscurecedoras em ambas as coxas anteriores na área destinada à infusão
- concordando em não ingerir líquidos por 12 horas antes do início da infusão do estudo
- sinais vitais dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, considerados clinicamente não significativos
- painel metabólico, hematologia, virologia e testes padrão de tira reagente de 10 testes de urina dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, considerados clinicamente não significativos
- se for mulher em idade fértil, testes de gravidez séricos negativos
- testes de drogas de urina negativos
- consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
- edema de membros inferiores
- patologia da extremidade inferior que pode interferir no resultado do estudo
- história de doença cardiovascular
- estertores na ausculta pulmonar
- alergia conhecida à hialuronidase ou outro ingrediente na formulação de hylenex
- gravidez ou amamentação de uma criança
- exposição a qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da participação no estudo
- participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cateter Teflon de 24 ga protegido por Tegaderm
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de Teflon calibre 24, com 0,75 polegada de comprimento, fixado com Tegaderm
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cateter de teflon de 24 ga fixado com fita
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de teflon calibre 24, com 0,75 polegadas de comprimento, preso com uma fita dupla chevron
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cateter de poliuretano de 24 ga protegido por Tegaderm
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de poliuretano calibre 24, com 0,75 polegada de comprimento, fixado com Tegaderm
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cateter de poliuretano de 24 ga preso por fita
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de poliuretano calibre 24, com 0,75 polegada de comprimento, preso com uma fita dupla chevron
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cateter Teflon de 20 ga protegido por Tegaderm
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de Teflon calibre 20, com 1,0 polegada de comprimento, fixado com Tegaderm
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cateter de teflon de 20 ga preso por fita
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de teflon calibre 20, de 1,0 polegada de comprimento, preso com uma fita dupla chevron
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cateter de poliuretano de 20 ga protegido por Tegaderm
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de poliuretano calibre 20, de 1,0 polegada de comprimento, fixado com Tegaderm
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cateter de poliuretano de 20 ga preso por fita
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um angiocateter de poliuretano calibre 20, de 1,0 polegada de comprimento, preso com uma fita dupla chevron
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Botão SC com agulha 27 ga X 9 mm
administração subcutânea de uma dose única de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea (administrada por bomba de infusão de grande volume) de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato, ambas administradas por meio de um sistema de administração subcutânea tipo botão (com um calibre 27, 9 mm de comprimento agulha de metal)
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dose única subcutânea de 150 U de hylenex, seguida de infusão subcutânea de 1000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desafios técnicos
Prazo: durante todo o período de administração subcutânea de hylenex e fluidos (contínuo)
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Desafios especificados pelo protocolo encontrados durante a administração subcutânea (SC) de hylenex e/ou infusão SC da solução de Lactated Ringer, incluindo torção do cateter SC, deslocamento do cateter/botão, retirada do cateter/botão, alarme da bomba de infusão, outra falha da bomba, intervenção do profissional de saúde para garantir/manter a infusão SC, por exemplo, re-tapping, manipulação de cateter/botão, etc, e qualquer outro tipo de desafio técnico encontrado
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durante todo o período de administração subcutânea de hylenex e fluidos (contínuo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tentativas necessárias para colocar com sucesso o cateter/botão subcutâneo
Prazo: desde o início da primeira tentativa até a conclusão da colocação do cateter/botão
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desde o início da primeira tentativa até a conclusão da colocação do cateter/botão
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Tempo Necessário para Colocar o Cateter/Botão Subcutâneo com Sucesso
Prazo: desde o início da primeira tentativa até a conclusão da colocação do cateter/botão
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desde o início da primeira tentativa até a conclusão da colocação do cateter/botão
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Tempo Necessário para Infundir 1000 mL de Fluido
Prazo: desde o início da infusão de Ringer com Lactato (LR) até a infusão de 1000 mL de LR
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desde o início da infusão de Ringer com Lactato (LR) até a infusão de 1000 mL de LR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1838-007
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