Studio delle tecniche di somministrazione sottocutanea di fluidi abilitati dalla ialuronidasi ricombinante umana (INFUSE-AT)
21 ottobre 2011 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
INcreased Flow utilizzando lo studio sulla tecnica di somministrazione di fluidi abilitati per via sottocutanea (INFUSE-AT): uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase IV, che valuta le tecniche di somministrazione di fluidi sottocutanei abilitati dalla ialuronidasi ricombinante umana (Hylenex) in volontari adulti sani
Lo scopo è valutare la facilità d'uso e le sfide tecniche incontrate durante l'infusione sottocutanea della soluzione di Ringer lattato (LR), preceduta dalla ialuronidasi umana ricombinante (hylenex), utilizzando i calibri dell'angiocatetere e i sistemi di erogazione a pulsante comunemente usati.
Sono in fase di valutazione anche la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione sottocutanea di LR aumentata con hylenex attraverso questi sistemi di rilascio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- MDS Pharma Services
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni
- pelle normale intatta senza caratteristiche potenzialmente oscuranti su entrambe le cosce anteriori nell'area destinata all'infusione
- accettare di non assumere liquidi per 12 ore prima dell'inizio dell'infusione dello studio
- segni vitali entro il range di normalità o, se al di fuori del range di normalità, ritenuti non clinicamente significativi
- pannello metabolico, esame ematologico, virologico e standard dipstick urinario a 10 test entro il range di normalità, o se al di fuori del range di normalità, ritenuti non clinicamente significativi
- se donna in età fertile, test di gravidanza su siero negativi
- screening antidroga sulle urine negativi
- consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- edema degli arti inferiori
- patologia degli arti inferiori che potrebbe interferire con l'esito dello studio
- storia di malattie cardiovascolari
- rantoli all'auscultazione polmonare
- allergia nota alla ialuronidasi o ad altri ingredienti nella formulazione di hylenex
- gravidanza o allattamento al seno di un bambino
- esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
- precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Catetere in teflon da 24 ga fissato con Tegaderm
somministrazione sottocutanea di una singola dose di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in teflon calibro 24, lungo 0,75 pollici, fissato con Tegaderm
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Catetere in teflon da 24 ga fissato con nastro adesivo
somministrazione sottocutanea di una singola dose di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 ml di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in teflon di 24 gauge, lungo 0,75 pollici, fissato con un doppio chevron a nastro
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Catetere in poliuretano da 24 ga fissato con Tegaderm
somministrazione sottocutanea di una dose singola di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in poliuretano di calibro 24, lungo 0,75 pollici, fissato con Tegaderm
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Catetere in poliuretano da 24 ga fissato con nastro adesivo
somministrazione sottocutanea di una singola dose di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in poliuretano di 24 gauge, lungo 0,75 pollici, fissato con un nastro a doppio chevron
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Catetere in teflon da 20 ga fissato con Tegaderm
somministrazione sottocutanea di una singola dose di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in teflon calibro 20, lungo 1,0 pollici, fissato con Tegaderm
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Catetere in teflon da 20 ga fissato con nastro adesivo
somministrazione sottocutanea di una singola dose di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in teflon di calibro 20, lungo 1,0 pollici, fissato con un nastro a doppio chevron
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Catetere in poliuretano da 20 ga protetto da Tegaderm
somministrazione sottocutanea di una dose singola di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in poliuretano di calibro 20, lungo 1,0 pollici, fissato con Tegaderm
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Catetere in poliuretano da 20 ga fissato con nastro adesivo
somministrazione sottocutanea di una singola dose di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un angiocatetere in poliuretano di calibro 20, lungo 1,0 pollici, fissato con un nastro a doppio chevron
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Bottone SC con ago 27 ga X 9 mm
somministrazione sottocutanea di una singola dose di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea (erogata da una pompa per infusione di grande volume) di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato, entrambe somministrate attraverso un sistema di erogazione sottocutanea a bottone (con un calibro 27, lunghezza 9 mm ago di metallo)
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singola dose sottocutanea di 150 U di hylenex, seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfide tecniche
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di somministrazione sottocutanea di hylenex e fluidi (continua)
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Sfide specificate dal protocollo riscontrate durante la somministrazione sottocutanea (SC) di hylenex e/o l'infusione SC di soluzione di Ringer lattato, tra cui attorcigliamento del catetere SC, dislocazione del catetere/bottone, estrazione del catetere/bottone, allarme della pompa di infusione, guasto di altre pompe, intervento dell'operatore sanitario per garantire/mantenere l'infusione SC, ad es. ri-taping, manipolazione di cateteri/bottoni, ecc. e qualsiasi altro tipo di sfida tecnica incontrata
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durante tutto il periodo di somministrazione sottocutanea di hylenex e fluidi (continua)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tentativi necessari per posizionare con successo il catetere/bottone sottocutaneo
Lasso di tempo: dall'inizio del primo tentativo fino al completamento del posizionamento del catetere/bottone
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dall'inizio del primo tentativo fino al completamento del posizionamento del catetere/bottone
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Tempo necessario per posizionare correttamente il catetere/bottone sottocutaneo
Lasso di tempo: dall'inizio del primo tentativo fino al completamento del posizionamento del catetere/bottone
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dall'inizio del primo tentativo fino al completamento del posizionamento del catetere/bottone
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Tempo necessario per infondere 1000 ml di fluido
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di Ringer Lattato (LR) fino all'infusione di 1000 mL di LR
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dall'inizio dell'infusione di Ringer Lattato (LR) fino all'infusione di 1000 mL di LR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1838-007
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