Studie av tekniker för subkutan administrering av vätskor som möjliggörs av humant rekombinant hyaluronidas (INFUSE-AT)
21 oktober 2011 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
ÖKAT flöde med användning av subkutant aktiverade vätskor administrationsteknikstudie (INFUSE-AT): En randomiserad, öppen, parallell grupp, fas IV, studie som utvärderar teknikerna för administrering av subkutana vätskor som aktiveras av humant rekombinant hyaluronidas (Hylenex) hos friska vuxna volunteers
Syftet är att utvärdera användarvänligheten och tekniska utmaningar som uppstår under subkutan infusion av Lactated Ringers (LR) lösning, föregås av rekombinant humant hyaluronidas (hylenex), med användning av vanliga angiokatetermätare och knapptillförselsystem.
Säkerheten och tolerabiliteten för hylenex-förstärkt SC-infusion av LR genom dessa leveranssystem utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år
- intakt normal hud utan att potentiellt skymma drag på båda främre låren i området avsett för infusion
- samtycker till inget vätskeintag under 12 timmar före start av studieinfusion
- vitala tecken inom det normala intervallet eller, om de ligger utanför det normala intervallet, bedöms inte vara kliniskt signifikanta
- metabolisk panel, hematologi, virologi och standardtest av urinsticka med 10 tester inom det normala intervallet, eller om det ligger utanför det normala intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant
- om kvinna i fertil ålder, negativa serumgraviditetstest
- negativa urinläkemedelsskärmar
- skriftligt informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- nedre extremitetsödem
- patologi i nedre extremiteter som kan störa studieresultatet
- historia av hjärt-kärlsjukdom
- raser på lungauskultation
- känd allergi mot hyaluronidas eller annan ingrediens i formuleringen av hylenex
- graviditet eller amning av ett barn
- exponering för något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiedeltagandet
- tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tegaderm-säkrad 24 ga Teflon-kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med en infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda levererade genom en 24-gauge, 0,75 tum lång, Teflon-angiokateter fäst med Tegaderm
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tejpsäkrad 24 ga Teflon-kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos av hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda tillförda genom en 24-gauge, 0,75 tum lång, teflon-angiokateter fäst med en tejp dubbel chevron
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tegaderm-säkrad 24 ga polyuretan kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med en infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda levererade genom en 24-gauge, 0,75 tum lång, polyuretan-angiokateter fäst med Tegaderm
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tejpsäkrad 24 ga polyuretan kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med en infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda tillförda genom en 24-gauge, 0,75 tum lång, polyuretan-angiokateter fäst med en dubbelspetsbandstejp
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tegaderm-säkrad 20 ga Teflon-kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 U-dos av hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med en infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda levererade genom en 20-gauge, 1,0 tum lång, Teflon-angiokateter fäst med Tegaderm
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tejpsäkrad 20 ga Teflon-kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos av hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda tillförda genom en 20-gauge, 1,0 tum lång, teflon-angiokateter fäst med en tejp dubbel chevron
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tegaderm-säkrad 20 ga polyuretan kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med en infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda levererade genom en 20-gauge, 1,0 tum lång, polyuretan-angiokateter fäst med Tegaderm
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tejpsäkrad 20 ga polyuretan kateter
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos av hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med en infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda tillförda genom en 20-gauge, 1,0 tum lång, polyuretan-angiokateter fäst med en tejp dubbel chevron
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SC-knapp med nål 27 ga X 9 mm
subkutan administrering av en enstaka 150 E-dos hylenex, följt av subkutan infusion (tillförs med infusionspump med stor volym) av 1000 ml Ringers laktatlösning, båda tillförda genom ett subkutant tillförselsystem av knapptyp (med en 27-gauge, 9 mm lång metallnål)
|
enkel subkutan 150 E dos hylenex, följt av subkutan infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniska utmaningar
Tidsram: under hela subkutan hylenex- och vätskeadministreringsperiod (kontinuerlig)
|
Protokollspecificerade utmaningar som uppstår under subkutan (SC) hylenex-administrering och/eller SC-infusion av Lactated Ringers lösning, inklusive SC-kateterkinking, kateter/knappförskjutning, kateter/knapputdragning, infusionspumplarm, annat pumpfel, vårdpersonalens ingripande för att säkra/underhålla SC-infusion, t.ex. omtejpning, kateter-/knappmanipulering, etc, och alla andra typer av tekniska utmaningar
|
under hela subkutan hylenex- och vätskeadministreringsperiod (kontinuerlig)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försök som behövs för att framgångsrikt placera subkutan kateter/knapp
Tidsram: från början av första försöket tills kateter-/knappplaceringen är klar
|
från början av första försöket tills kateter-/knappplaceringen är klar
|
|
Tid som behövs för att framgångsrikt placera subkutan kateter/knapp
Tidsram: från början av första försöket tills kateter-/knappplaceringen är klar
|
från början av första försöket tills kateter-/knappplaceringen är klar
|
|
Tid som krävs för att infundera 1000 ml vätska
Tidsram: från start av Lactat Ringers (LR) infusion tills 1000 ml LR infunderas
|
från start av Lactat Ringers (LR) infusion tills 1000 ml LR infunderas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
12 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1838-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .