Indvirkningen af oligosaccharider og bifidobakterier på tarmmikrofloraen hos for tidligt fødte spædbørn
11. juli 2017 opdateret af: University of California, Davis
Fase 1A undersøgelse af indvirkningen af oligosaccharider og bifidobakterier på tarmmikrofloraen hos for tidligt fødte spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at se, om kosttilskud kan ændre bakterierne i tarmene hos for tidligt fødte spædbørn, så de mere ligner dem hos sunde, ammede børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
At bestemme den optimale dosis og det optimale kosttilskud for at fremme en fækal mikroflora i det præmature spædbørn, der fodres med modermælkserstatning, der svarer til den for udtrykket ammende spædbørn (en overvægt af bifidobakterier).
I den indledende fase af dette forsøg vil 30 for tidligt fødte spædbørn blive tilfældigt tildelt til at modtage stigende doser af et af fire kosttilskud: Permeate (et pasteuriseret modermælkskoncentrat indeholdende modermælk oligosaccharider behandlet af Prolacta), GOS (galacto-oligosaccharider fremstillet af Friesland). fødevarer), Bifidobacterium infantis eller Bifidobacterium animalis.
Ugentlige afføringsprøver vil blive undersøgt ved PCR for at bestemme indholdet af bifidobakterier og totale bakterier.
Denne undersøgelse er begrænset til spædbørn med modermælkserstatning for at undgå de forvirrende virkninger af oligosaccharider fra modermælk i modermælk.
Yderligere 12 spædbørn, der fodres med modermælk, vil blive tilmeldt og vil få deres kost suppleret med ProlactPlus (et pasteuriseret modermælkskoncentrat, der indeholder humane mælkeoligosaccharider) eller til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i eller overført til UCDMC inden for de første to uger af livet. Fødselsvægt under 1500 gram. Svangerskabsalder mindre end 33 afsluttede uger. Eksklusivt formel fodret.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale eller hjerteanomalier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gennemsyre
|
Spædbørn i gruppe 1 vil blive fodret med en koncentration af permeat blandet med modermælkserstatning.
ProlactPlus øges hver uge som følger: uge 1 95:5 (formel: ProlactPlus), uge 2 90:10, uge 3 85:15, uge 4 80:20 og uge 5 75:25.
Kalorieindholdet er nogenlunde som følger: uge 1 21 cal/oz, uge 2 22 cal/oz, uge 3 23 cal/oz, uge 4 24 cal/oz og uge 5 25 cal/oz.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
GOS
|
Gruppe 2-spædbørn får deres modermælkserstatning suppleret med galacto-oligosaccharider (GOS) for hver fodring som følger: uge 1 0,25 g/dL, uge 2 0,5 g/dL, uge 3 1,0 g/dL, uge 4 1,5 g/dL, og uge 5 2,0 g/dL.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Bifidobacterium infantis
|
Spædbørn i gruppe 3 får deres modermælkserstatning suppleret med B. infantis to gange dagligt, idet dosis øges hver uge som følger: uge 1 5x107, uge 2 1,5x108, uge 3 4,5x108, uge 4 1,4x109 og uge 5 4,2x109.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Bifidobacterium animalis
|
Spædbørn i gruppe 4 vil få deres modermælkserstatning suppleret med B. animalis to gange dagligt, idet dosis øges hver uge som følger: uge 1 5x107, uge 2 1,5x108, uge 3 4,5x108, uge 4 1,4x109 og uge 5 4,2x109.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den optimale dosis og det optimale kosttilskud for at fremme en fækal mikroflora i det præmature spædbørn, der fodres med modermælkserstatning, der svarer til den for udtrykket ammende spædbørn (en overvægt af bifidobakterier).
Tidsramme: seks uger
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2008
Først opslået (SKØN)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 243213
- R01HD059127 (NIH)
- HD059127-01 (ANDET: UC Davis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .