Wpływ oligosacharydów i bifidobakterii na mikroflorę jelitową wcześniaków
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Faza 1A Badanie wpływu oligosacharydów i bifidobakterii na mikroflorę jelitową wcześniaków
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementy diety mogą zmienić zarazki w jelitach wcześniaków, aby były bardziej podobne do tych u zdrowych dzieci karmionych piersią w terminie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Określenie optymalnej dawki i optymalnego suplementu diety w celu promowania mikroflory kałowej u wcześniaka karmionego mieszanką, zbliżonej do mikroflory u niemowlęcia karmionego piersią w terminie (przewaga bifidobakterii).
W początkowej fazie tego badania 30 wcześniaków zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania rosnących dawek jednego z czterech suplementów diety: Permeat (pasteryzowany koncentrat mleka kobiecego zawierający oligosacharydy mleka kobiecego przetwarzane przez firmę Prolacta), GOS (galakto-oligosacharydy produkowane przez Friesland żywność), Bifidobacterium infantis lub Bifidobacterium animalis.
Cotygodniowe próbki kału będą badane metodą PCR w celu określenia zawartości bifidobakterii i bakterii ogółem.
To badanie jest ograniczone do niemowląt karmionych mieszanką, aby uniknąć zakłócających skutków oligosacharydów ludzkiego mleka w mleku matki.
Dodatkowych 12 niemowląt karmionych mlekiem kobiecym zostanie zapisanych do badania, a ich dieta zostanie uzupełniona ProlactPlus (pasteryzowany koncentrat mleka kobiecego zawierający oligosacharydy mleka humna) lub środek wzmacniający mleko kobiece w proszku dla porównania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony lub przeniesiony do UCDMC w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia. Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów. Wiek ciążowy krótszy niż 33 ukończone tygodnie. Karmiony wyłącznie mieszanką.
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie żołądkowo-jelitowe lub sercowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Przesiąknąć
|
Niemowlęta z grupy 1 będą karmione permeatem w stężeniu zmieszanym z mieszanką.
ProlactPlus będzie zwiększany co tydzień w następujący sposób: tydzień 1 95:5 (formuła: ProlactPlus), tydzień 2 90:10, tydzień 3 85:15, tydzień 4 80:20 i tydzień 5 75:25.
Zawartość kalorii jest w przybliżeniu następująca: tydzień 1 21 cal/oz, tydzień 2 22 cal/oz, tydzień 3 23 cal/oz, tydzień 4 24 cal/oz i tydzień 5 25 cal/oz.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
IDŹ S
|
Niemowlęta z grupy 2 będą otrzymywać mleko modyfikowane uzupełnione galaktooligosacharydami (GOS) przy każdym karmieniu w następujący sposób: tydzień 1 0,25 g/dl, tydzień 2 0,5 g/dl, tydzień 3 1,0 g/dl, tydzień 4 1,5 g/dl oraz tydzień 5 2,0 g/dl.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Bifidobacterium infantis
|
Niemowlęta z grupy 3 będą otrzymywać mieszankę B. infantis dwa razy dziennie, zwiększając dawkę co tydzień w następujący sposób: tydzień 1 5x107, tydzień 2 1,5x108, tydzień 3 4,5x108, tydzień 4 1,4x109 i tydzień 5 4,2x109.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Bifidobacterium animalis
|
Niemowlęta z grupy 4 będą otrzymywać suplementację B. animalis dwa razy dziennie, zwiększając dawkę co tydzień w następujący sposób: tydzień 1 5x107, tydzień 2 1,5x108, tydzień 3 4,5x108, tydzień 4 1,4x109 i tydzień 5 4,2x109.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie optymalnej dawki i optymalnego suplementu diety w celu promowania mikroflory kałowej u wcześniaka karmionego mieszanką, zbliżonej do mikroflory u niemowlęcia karmionego piersią w terminie (przewaga bifidobakterii).
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 243213
- R01HD059127 (NIH)
- HD059127-01 (INNY: UC Davis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .