Vliv oligosacharidů a bifidobakterií na střevní mikroflóru předčasně narozených dětí
11. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Fáze 1A Studie vlivu oligosacharidů a bifidobakterií na střevní mikroflóru předčasně narozených dětí
Účelem této studie je zjistit, zda doplňky stravy mohou změnit zárodky ve střevech předčasně narozených dětí tak, aby byly více podobné zárodkům zdravých kojených dětí v termínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Stanovit optimální dávku a optimální doplněk stravy pro podporu fekální mikroflóry u předčasně narozených dětí krmených umělou výživou, která je podobná té u kojeného kojence (převaha bifidobakterií).
V počáteční fázi této studie bude 30 předčasně narozených dětí náhodně rozděleno tak, aby dostávaly zvyšující se dávky jednoho ze čtyř doplňků stravy: Permeate (pasterizovaný koncentrát lidského mléka obsahující oligosacharidy z lidského mléka zpracované společností Prolacta), GOS (galakto-oligosacharidy vyráběné společností Friesland potraviny), Bifidobacterium infantis nebo Bifidobacterium animalis.
Týdenní vzorky stolice budou vyšetřovány pomocí PCR za účelem stanovení obsahu bifidobakterií a celkových bakterií.
Tato studie je omezena na kojence krmené umělou výživou, aby se předešlo matoucím účinkům oligosacharidů lidského mléka v mateřském mléce.
Bude zapsáno dalších 12 kojenců krmených lidským mlékem a jejich strava bude pro srovnání doplněna o ProlactPlus (pasterizovaný koncentrát lidského mléka obsahující oligosacharidy lidského mléka) nebo o fortifikátor sušeného lidského mléka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen nebo převeden do UCDMC během prvních dvou týdnů života. Porodní váha méně než 1500 gramů. Gestační věk méně než 33 dokončených týdnů. Krmeno výhradně umělou výživou.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální nebo srdeční anomálie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pronikat
|
Kojenci skupiny 1 budou krmeni koncentrací permeátu smíchaného s umělou výživou.
ProlactPlus se bude každý týden zvyšovat takto: týden 1 95:5 (vzorec: ProlactPlus), týden 2 90:10, týden 3 85:15, týden 4 80:20 a týden 5 75:25.
Kalorický obsah je zhruba následující: 1. týden 21 cal/oz, 2. týden 22 cal/oz, 3. týden 23 cal/oz, 4. týden 24 cal/oz a 5. týden 25 cal/oz.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
GOS
|
Kojenci skupiny 2 budou mít svou výživu doplněnou galakto-oligosacharidy (GOS) pro každé krmení následovně: týden 1 0,25 g/dl, týden 2 0,5 g/dl, týden 3 1,0 g/dl, týden 4 1,5 g/dl a týden 5 2,0 g/dl.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Bifidobacterium infantis
|
Kojenci ve skupině 3 budou dostávat kojeneckou výživu doplněnou B. infantis dvakrát denně se zvyšováním dávky každý týden následovně: 1. týden 5x107, 2. týden 1,5x108, 3. týden 4,5x108, 4. týden 1,4x109 a 5. týden 4,2x109.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Bifidobacterium animalis
|
Kojenci ve skupině 4 budou dostávat kojeneckou výživu doplněnou B. animalis dvakrát denně se zvyšováním dávky každý týden následovně: 1. týden 5x107, 2. týden 1,5x108, 3. týden 4,5x108, 4. týden 1,4x109 a 5. týden 4,2x109.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit optimální dávku a optimální doplněk stravy pro podporu fekální mikroflóry u předčasně narozených dětí krmených umělou výživou, která je podobná té u kojeného kojence (převaha bifidobakterií).
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 243213
- R01HD059127 (NIH)
- HD059127-01 (JINÝ: UC Davis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .