L'impatto degli oligosaccaridi e dei bifidobatteri sulla microflora intestinale dei neonati prematuri
11 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Studio di fase 1A sull'impatto degli oligosaccaridi e dei bifidobatteri sulla microflora intestinale dei neonati prematuri
Lo scopo di questo studio è vedere se gli integratori alimentari possono modificare i germi nell'intestino dei neonati prematuri in modo che siano più simili a quelli dei bambini a termine sani allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Determinare la dose ottimale e l'integrazione dietetica ottimale per promuovere una microflora fecale nel neonato prematuro alimentato con latte artificiale che sia simile a quella del termine neonato allattato al seno (predominanza di bifidobatteri).
Nella fase iniziale di questo studio, 30 neonati prematuri saranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi crescenti di uno dei quattro integratori alimentari: permeato (un concentrato di latte umano pastorizzato contenente oligosaccaridi del latte umano elaborati da Prolacta), GOS (galatto-oligosaccaridi prodotti da Friesland alimenti), Bifidobacterium infantis o Bifidobacterium animalis.
I campioni di feci settimanali saranno esaminati mediante PCR per determinare il contenuto di bifidobatteri e batteri totali.
Questo studio è limitato ai lattanti alimentati con latte artificiale al fine di evitare gli effetti confondenti degli oligosaccaridi del latte umano nel latte materno.
Saranno arruolati altri 12 neonati nutriti con latte umano e la loro dieta sarà integrata con ProlactPlus (un concentrato di latte umano pastorizzato contenente oligosaccaridi del latte di humna) o un fortificante del latte umano in polvere per confronto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato o trasferito all'UCDMC entro le prime due settimane di vita. Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi. Età gestazionale inferiore a 33 settimane complete. Esclusivamente alimentati con formula.
Criteri di esclusione:
- Anomalie gastrointestinali o cardiache.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Permeare
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I neonati del gruppo 1 verranno nutriti con una concentrazione di permeato miscelato con latte artificiale.
Il ProlactPlus verrà aumentato ogni settimana come segue: settimana 1 95:5 (formula:ProlactPlus), settimana 2 90:10, settimana 3 85:15, settimana 4 80:20 e settimana 5 75:25.
Il contenuto calorico è approssimativamente il seguente: settimana 1 21 cal/oz, settimana 2 22 cal/oz, settimana 3 23 cal/oz, settimana 4 24 cal/oz e settimana 5 25 cal/oz.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
GOS
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I neonati del gruppo 2 riceveranno la loro formula integrata con galatto-oligosaccaridi (GOS) per ogni poppata come segue: settimana 1 0,25 g/dL, settimana 2 0,5 g/dL, settimana 3 1,0 g/dL, settimana 4 1,5 g/dL e settimana 5 2,0 g/dL.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Bifidobacterium infantis
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I neonati del gruppo 3 riceveranno la formula integrata con B. infantis due volte al giorno aumentando la dose ogni settimana come segue: settimana 1 5x107, settimana 2 1,5x108, settimana 3 4,5x108, settimana 4 1,4x109 e settimana 5 4,2x109.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 4
Bifidobacterium animalis
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I bambini del gruppo 4 riceveranno la loro formula integrata con B. animalis due volte al giorno aumentando la dose ogni settimana come segue: settimana 1 5x107, settimana 2 1,5x108, settimana 3 4,5x108, settimana 4 1,4x109 e settimana 5 4,2x109.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose ottimale e l'integrazione dietetica ottimale per promuovere una microflora fecale nel neonato prematuro alimentato con latte artificiale che sia simile a quella del termine neonato allattato al seno (predominanza di bifidobatteri).
Lasso di tempo: sei settimane
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 243213
- R01HD059127 (NIH)
- HD059127-01 (ALTRO: UC Davis)
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