未熟児の腸内細菌叢に対するオリゴ糖とビフィズス菌の影響
2017年7月11日 更新者：University of California, Davis
未熟児の腸内細菌叢に対するオリゴ糖とビフィズス菌の影響に関する第 1 相試験
この研究の目的は、栄養補助食品が未熟児の腸内の細菌を健康な母乳で育てられた正期産児の細菌のように変えることができるかどうかを確認することです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
人工乳で育てられた未熟児の糞便微生物叢を促進するための最適な用量と最適な栄養補助食品を決定すること。
この試験の初期段階では、30 人の未熟児が無作為に割り当てられ、次の 4 つの栄養補助食品のいずれかの用量が増加します: Permeate (Prolacta によって処理された母乳オリゴ糖を含む低温殺菌された母乳濃縮物)、GOS (Friesland によって製造されたガラクトオリゴ糖)食品）、ビフィドバクテリウム・インファンティスまたはビフィドバクテリウム・アニマリス。
ビフィズス菌と全細菌の含有量を決定するために、毎週の便検体をPCRで検査します。
この研究は、母乳中の母乳オリゴ糖の交絡効果を避けるために、粉ミルクで育てられた乳児に限定されています.
さらに12人の母乳で育てられた乳児が登録され、比較のためにProlactPlus（ハムナミルクオリゴ糖を含む低温殺菌された母乳濃縮物）または粉状の母乳強化剤で食事が補われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2週間以内にUCDMCで生まれた、またはUCDMCに転校した。 出生時体重が1500グラム未満。 -妊娠期間が33週未満。 もっぱらフォーミュラフィード。
除外基準:
- 胃腸または心臓の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
浸透する
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グループ 1 の乳児には、フォーミュラと混合された濃縮液が与えられます。
ProlactPlus は、次のように毎週増加します: 1 週目 95:5 (式: ProlactPlus)、2 週目 90:10、3 週目 85:15、4 週目 80:20、5 週目 75:25。
カロリー量はおおよそ次のとおりです: 1 週目 21 カロリー/オンス、2 週目 22 カロリー/オンス、3 週目 23 カロリー/オンス、4 週目 24 カロリー/オンス、5 週目 25 カロリー/オンス.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ゴス
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グループ 2 の乳児は、次のように各給餌でガラクトオリゴ糖 (GOS) を補った調合乳を受け取ります。 5 週目 2.0 g/dL。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3
ビフィドバクテリウム・インファンティス
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グループ 3 の乳児には、B. インファンティスを 1 日 2 回補充して、毎週次のように用量を増やします。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：4
ビフィズス菌アニマリス
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グループ 4 の乳児には、B. アニマリスを 1 日 2 回補充して、次のように用量を増やしていきます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工乳で育てられた未熟児の糞便微生物叢を促進するための最適な用量と最適な栄養補助食品を決定すること。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。