低聚糖和双歧杆菌对早产儿肠道菌群的影响
2017年7月11日 更新者：University of California, Davis
低聚糖和双歧杆菌对早产儿肠道菌群影响的 1A 期研究
这项研究的目的是了解膳食补充剂是否可以改变早产儿肠道中的细菌，使其更像健康母乳喂养的足月婴儿。
研究概览
详细说明
确定最佳剂量和最佳膳食补充剂，以促进配方奶喂养的早产儿粪便微生物群落与足月母乳喂养婴儿相似（双歧杆菌占优势）。
在该试验的初始阶段，将随机分配 30 名早产儿接受增加剂量的四种膳食补充剂之一：Permeate（一种巴氏杀菌母乳浓缩物，含有 Prolacta 加工的母乳低聚糖）、GOS（Friesland 生产的低聚半乳糖）食品）、婴儿双歧杆菌或动物双歧杆菌。
将通过 PCR 检查每周一次的粪便标本，以确定双歧杆菌和总细菌的含量。
本研究仅限于配方奶喂养的婴儿，以避免母乳中人乳低聚糖的混杂效应。
另外 12 名母乳喂养的婴儿将被纳入研究，他们的饮食将补充 ProlactPlus（一种巴氏杀菌母乳浓缩物，含有人乳低聚糖）或母乳强化剂，以供比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在生命的头两周内出生或转移到 UCDMC。 出生体重小于1500克。 胎龄小于 33 整周。 纯配方奶喂养。
排除标准：
- 胃肠道或心脏异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
渗透
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第 1 组婴儿将喂食一定浓度的 Permeate 混合配方奶粉。
ProlactPlus 每周增加如下：第 1 周 95:5（配方：ProlactPlus）、第 2 周 90:10、第 3 周 85:15、第 4 周 80:20 和第 5 周 75:25。
热量含量大致如下：第 1 周 21 cal/oz，第 2 周 22 cal/oz，第 3 周 23 cal/oz，第 4 周 24 cal/oz，第 5 周 25 cal/oz。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
客户操作系统
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第 2 组婴儿的配方奶粉每次喂食时将添加低聚半乳糖 (GOS)，具体如下：第 1 周 0.25 g/dL，第 2 周 0.5 g/dL，第 3 周 1.0 g/dL，第 4 周 1.5 g/dL，以及第 5 周 2.0 克/分升。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
婴儿双歧杆菌
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第 3 组婴儿的配方奶每天两次添加婴儿双歧杆菌，每周增加剂量如下：第 1 周 5x107、第 2 周 1.5x108、第 3 周 4.5x108、第 4 周 1.4x109 和第 5 周 4.2x109。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：4个
动物双歧杆菌
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第 4 组婴儿的配方奶每天两次补充动物双歧杆菌，每周增加剂量如下：第 1 周 5x107、第 2 周 1.5x108、第 3 周 4.5x108、第 4 周 1.4x109 和第 5 周 4.2x109。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定最佳剂量和最佳膳食补充剂，以促进配方奶喂养的早产儿粪便微生物群落与足月母乳喂养婴儿相似（双歧杆菌占优势）。
大体时间：六个星期
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月15日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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