올리고당과 비피도박테리아가 미숙아 장내 미생물에 미치는 영향
2017년 7월 11일 업데이트: University of California, Davis
올리고당 및 비피도박테리아가 미숙아 장내 미생물에 미치는 영향에 관한 1A상 연구
이 연구의 목적은 식이 보조제가 미숙아의 장내 세균을 건강한 모유 수유 만삭아의 세균과 유사하게 변화시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
분유를 먹인 미숙아에서 모유 수유 영아(비피도박테리아 우세)와 유사한 분변 미생물총을 촉진하기 위한 최적 용량 및 최적 식이 보충제를 결정합니다.
이 시험의 초기 단계에서 30명의 미숙아가 4가지 식이 보조제 중 하나의 복용량을 늘리도록 무작위로 배정됩니다. Permeate(Prolacta에서 가공한 모유 올리고당을 함유한 저온 살균 모유 농축액), GOS(Friesland에서 제조한 갈락토올리고당) 식품), Bifidobacterium infantis 또는 Bifidobacterium animalis.
비피도박테리아 및 총 박테리아의 함량을 결정하기 위해 매주 대변 검체를 PCR로 검사합니다.
이 연구는 모유에 포함된 모유 올리고당의 교란 효과를 피하기 위해 분유를 먹은 유아에 국한됩니다.
추가로 12명의 모유 수유 영아가 등록되고 비교를 위해 ProlactPlus(험나 우유 올리고당을 함유한 저온 살균 모유 농축액) 또는 분말 모유 강화제로 식단을 보충할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 첫 2주 이내에 UCDMC에서 태어나거나 전학. 출생 체중 1500g 미만. 재태 연령이 33주 미만입니다. 독점적으로 공식 공급.
제외 기준:
- 위장 또는 심장 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
스며들다
|
그룹 1 영아는 조제분유와 혼합된 농도의 퍼미에이트를 먹입니다.
ProlactPlus는 매주 다음과 같이 증가합니다: 1주차 95:5(공식:ProlactPlus), 2주차 90:10, 3주차 85:15, 4주차 80:20 및 5주차 75:25.
칼로리 함량은 대략 다음과 같습니다: 1주차 21 cal/oz, 2주차 22 cal/oz, 3주차 23 cal/oz, 4주차 24 cal/oz, 5주차 25 cal/oz.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
고스
|
그룹 2 영아는 다음과 같이 수유할 때마다 갈락토올리고당(GOS)으로 분유를 보충합니다: 1주차 0.25g/dL, 2주차 0.5g/dL, 3주차 1.0g/dL, 4주차 1.5g/dL 및 5주차 2.0g/dL.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
비피도박테리움 인판티스
|
그룹 3 영아는 다음과 같이 매주 복용량을 증가시키는 B. infantis로 매일 두 번 분유를 보충합니다: 1주 5x107, 2주 1.5x108, 3주 4.5x108, 4주 1.4x109 및 5주 4.2x109.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
비피도박테리움 애니말리스
|
그룹 4 영아는 다음과 같이 매주 복용량을 증가시키는 B. animalis로 매일 두 번 분유를 보충합니다: 1주 5x107, 2주 1.5x108, 3주 4.5x108, 4주 1.4x109 및 5주 4.2x109.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분유를 먹인 미숙아에서 모유 수유 영아(비피도박테리아 우세)와 유사한 분변 미생물총을 촉진하기 위한 최적 용량 및 최적 식이 보충제를 결정합니다.
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .