Der Einfluss von Oligosacchariden und Bifidobakterien auf die Darmflora von Frühgeborenen
11. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Phase-1A-Studie zur Auswirkung von Oligosacchariden und Bifidobakterien auf die Darmmikroflora von Frühgeborenen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Nahrungsergänzungsmittel die Keime im Darm von Frühgeborenen so verändern können, dass sie denen von gesunden, gestillten, termingerecht geborenen Babys ähnlicher werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der optimalen Dosis und des optimalen Nahrungsergänzungsmittels zur Förderung einer fäkalen Mikroflora bei dem mit Säuglingsnahrung gefütterten Frühgeborenen, die der des termingestillten Säuglings ähnlich ist (Überwiegen von Bifidobakterien).
In der Anfangsphase dieser Studie werden 30 Frühgeborene nach dem Zufallsprinzip ansteigende Dosen eines von vier Nahrungsergänzungsmitteln erhalten: Permeat (ein pasteurisiertes Muttermilchkonzentrat mit Muttermilch-Oligosacchariden, hergestellt von Prolacta), GOS (Galacto-Oligosaccharide, hergestellt von Friesland Lebensmittel), Bifidobacterium infantis oder Bifidobacterium animalis.
Wöchentliche Stuhlproben werden mittels PCR untersucht, um den Gehalt an Bifidobakterien und Gesamtkeimen zu bestimmen.
Diese Studie ist auf mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge beschränkt, um die verwirrenden Wirkungen der menschlichen Milch-Oligosaccharide in der Muttermilch zu vermeiden.
Weitere 12 mit Muttermilch ernährte Säuglinge werden aufgenommen und ihre Ernährung wird zum Vergleich mit ProlactPlus (einem pasteurisierten Muttermilchkonzentrat mit Humna-Milch-Oligosacchariden) oder Muttermilch-Stärkungsmittel in Pulverform ergänzt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der ersten zwei Lebenswochen in UCDMC geboren oder dorthin verlegt. Geburtsgewicht unter 1500 Gramm. Gestationsalter weniger als 33 vollendete Wochen. Ausschließlich mit Formel gefüttert.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm- oder Herzanomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Durchdringen
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Säuglinge der Gruppe 1 erhalten eine Konzentration von Permeat gemischt mit Säuglingsnahrung.
ProlactPlus wird jede Woche wie folgt erhöht: Woche 1 95:5 (Formel:ProlactPlus), Woche 2 90:10, Woche 3 85:15, Woche 4 80:20 und Woche 5 75:25.
Der Kaloriengehalt ist ungefähr wie folgt: Woche 1 21 cal/oz, Woche 2 22 cal/oz, Woche 3 23 cal/oz, Woche 4 24 cal/oz und Woche 5 25 cal/oz.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
GOS
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Bei Säuglingen der Gruppe 2 wird ihre Formel mit Galacto-Oligosacchariden (GOS) für jede Fütterung wie folgt ergänzt: Woche 1 0,25 g/dl, Woche 2 0,5 g/dl, Woche 3 1,0 g/dl, Woche 4 1,5 g/dl und Woche 5 2,0 g/dl.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Bifidobacterium infantis
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Säuglingen der Gruppe 3 wird ihre Formel zweimal täglich mit B. infantis ergänzt, wobei die Dosis jede Woche wie folgt erhöht wird: Woche 1 5 x 107, Woche 2 1,5 x 108, Woche 3 4,5 x 108, Woche 4 1,4 x 109 und Woche 5 4,2 x 109.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
Bifidobacterium animalis
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Säuglingen der Gruppe 4 wird ihre Formel zweimal täglich mit B. animalis ergänzt, wobei die Dosis jede Woche wie folgt erhöht wird: Woche 1 5 x 107, Woche 2 1,5 x 108, Woche 3 4,5 x 108, Woche 4 1,4 x 109 und Woche 5 4,2 x 109.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der optimalen Dosis und des optimalen Nahrungsergänzungsmittels zur Förderung einer fäkalen Mikroflora bei dem mit Säuglingsnahrung gefütterten Frühgeborenen, die der des termingestillten Säuglings ähnlich ist (Überwiegen von Bifidobakterien).
Zeitfenster: sechs Wochen
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 243213
- R01HD059127 (NIH)
- HD059127-01 (ANDERE: UC Davis)
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