Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin

26. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da

This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin. After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks. The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 330014
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
      • Neuss, Tyskland, 41460
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 35-65 years of age;
  • type 2 diabetes for >=3 months;
  • treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.

Exclusion Criteria:

  • history of diabetic ketoacidosis;
  • currently or previously treated with insulin;
  • currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
  • treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
po bid for 4 weeks
Eksperimentel: RO5027838 200mg
Medicin: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Medicin: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Eksperimentel: RO5027838 50mg
Medicin: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Medicin: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Eksperimentel: RO5093151 10mg
Medicin: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Medicin: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks
Eksperimentel: RO5093151 400mg
Medicin: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Medicin: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolute change in mean daily plasma glucose
Tidsramme: From baseline to day 27
From baseline to day 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Post-prandial glucose and insulin
Tidsramme: Baseline, weeks 2 and 4
Baseline, weeks 2 and 4
Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
Tidsramme: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4
Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
Tidsramme: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP21850
  • 2008-001122-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner