Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin

26 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da

This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin. After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks. The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80636
      • Neuss, Duitsland, 41460
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 330014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 35-65 years of age;
  • type 2 diabetes for >=3 months;
  • treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.

Exclusion Criteria:

  • history of diabetic ketoacidosis;
  • currently or previously treated with insulin;
  • currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
  • treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
po bid for 4 weeks
Experimenteel: RO5027838 200mg
Geneesmiddel: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Geneesmiddel: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Experimenteel: RO5027838 50mg
Geneesmiddel: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Geneesmiddel: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Experimenteel: RO5093151 10mg
Geneesmiddel: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Geneesmiddel: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks
Experimenteel: RO5093151 400mg
Geneesmiddel: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Geneesmiddel: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute change in mean daily plasma glucose
Tijdsspanne: From baseline to day 27
From baseline to day 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fasting plasma glucose
Tijdsspanne: Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Post-prandial glucose and insulin
Tijdsspanne: Baseline, weeks 2 and 4
Baseline, weeks 2 and 4
Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
Tijdsspanne: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4
Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
Tijdsspanne: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP21850
  • 2008-001122-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren