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A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin

26. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da

This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin. After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks. The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80636
      • Neuss, Deutschland, 41460
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 330014
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 35-65 years of age;
  • type 2 diabetes for >=3 months;
  • treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.

Exclusion Criteria:

  • history of diabetic ketoacidosis;
  • currently or previously treated with insulin;
  • currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
  • treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po bid for 4 weeks
Experimental: RO5027838 200mg
Arzneimittel: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Arzneimittel: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Experimental: RO5027838 50mg
Arzneimittel: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Arzneimittel: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Experimental: RO5093151 10mg
Arzneimittel: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Arzneimittel: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks
Experimental: RO5093151 400mg
Arzneimittel: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Arzneimittel: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute change in mean daily plasma glucose
Zeitfenster: From baseline to day 27
From baseline to day 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasting plasma glucose
Zeitfenster: Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Post-prandial glucose and insulin
Zeitfenster: Baseline, weeks 2 and 4
Baseline, weeks 2 and 4
Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
Zeitfenster: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4
Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
Zeitfenster: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP21850
  • 2008-001122-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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