A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin
26 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da
This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin.
After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks.
The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
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München, Germania, 80636
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Neuss, Germania, 41460
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 330014
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, 35-65 years of age;
- type 2 diabetes for >=3 months;
- treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.
Exclusion Criteria:
- history of diabetic ketoacidosis;
- currently or previously treated with insulin;
- currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
- treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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po bid for 4 weeks
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Sperimentale: RO5027838 200mg
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200mg po qd for 4 weeks
50mg po bid for 4 weeks
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Sperimentale: RO5027838 50mg
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200mg po qd for 4 weeks
50mg po bid for 4 weeks
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Sperimentale: RO5093151 10mg
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400mg po bid for 4 weeks
10mg po bid for 4 weeks
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Sperimentale: RO5093151 400mg
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400mg po bid for 4 weeks
10mg po bid for 4 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Absolute change in mean daily plasma glucose
Lasso di tempo: From baseline to day 27
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From baseline to day 27
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
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Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
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Post-prandial glucose and insulin
Lasso di tempo: Baseline, weeks 2 and 4
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Baseline, weeks 2 and 4
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Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
Lasso di tempo: At baseline, and at planned visits up to week 4
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At baseline, and at planned visits up to week 4
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Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
Lasso di tempo: At baseline, and at planned visits up to week 4
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At baseline, and at planned visits up to week 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP21850
- 2008-001122-13
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