A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin
2016年7月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da
This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin.
After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks.
The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, 35-65 years of age;
- type 2 diabetes for >=3 months;
- treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.
Exclusion Criteria:
- history of diabetic ketoacidosis;
- currently or previously treated with insulin;
- currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
- treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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po bid for 4 weeks
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実験的：RO5027838 200mg
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200mg po qd for 4 weeks
50mg po bid for 4 weeks
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実験的：RO5027838 50mg
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200mg po qd for 4 weeks
50mg po bid for 4 weeks
|
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実験的：RO5093151 10mg
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400mg po bid for 4 weeks
10mg po bid for 4 weeks
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|
実験的：RO5093151 400mg
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400mg po bid for 4 weeks
10mg po bid for 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Absolute change in mean daily plasma glucose
時間枠：From baseline to day 27
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From baseline to day 27
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fasting plasma glucose
時間枠：Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
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Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
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Post-prandial glucose and insulin
時間枠：Baseline, weeks 2 and 4
|
Baseline, weeks 2 and 4
|
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Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
時間枠：At baseline, and at planned visits up to week 4
|
At baseline, and at planned visits up to week 4
|
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Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
時間枠：At baseline, and at planned visits up to week 4
|
At baseline, and at planned visits up to week 4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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