Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin

26. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da

This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin. After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks. The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 330014
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
      • Neuss, Tyskland, 41460
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 35-65 years of age;
  • type 2 diabetes for >=3 months;
  • treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.

Exclusion Criteria:

  • history of diabetic ketoacidosis;
  • currently or previously treated with insulin;
  • currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
  • treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
po bid for 4 weeks
Eksperimentell: RO5027838 200mg
Legemiddel: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Legemiddel: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Eksperimentell: RO5027838 50mg
Legemiddel: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Legemiddel: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Eksperimentell: RO5093151 10mg
Legemiddel: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Legemiddel: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks
Eksperimentell: RO5093151 400mg
Legemiddel: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Legemiddel: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolute change in mean daily plasma glucose
Tidsramme: From baseline to day 27
From baseline to day 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Post-prandial glucose and insulin
Tidsramme: Baseline, weeks 2 and 4
Baseline, weeks 2 and 4
Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
Tidsramme: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4
Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
Tidsramme: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP21850
  • 2008-001122-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere