A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin
2016년 7월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da
This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin.
After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks.
The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients, 35-65 years of age;
- type 2 diabetes for >=3 months;
- treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.
Exclusion Criteria:
- history of diabetic ketoacidosis;
- currently or previously treated with insulin;
- currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
- treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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po bid for 4 weeks
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실험적: RO5027838 200mg
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200mg po qd for 4 weeks
50mg po bid for 4 weeks
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|
실험적: RO5027838 50mg
|
200mg po qd for 4 weeks
50mg po bid for 4 weeks
|
|
실험적: RO5093151 10mg
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400mg po bid for 4 weeks
10mg po bid for 4 weeks
|
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실험적: RO5093151 400mg
|
400mg po bid for 4 weeks
10mg po bid for 4 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Absolute change in mean daily plasma glucose
기간: From baseline to day 27
|
From baseline to day 27
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Fasting plasma glucose
기간: Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
|
Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
|
|
Post-prandial glucose and insulin
기간: Baseline, weeks 2 and 4
|
Baseline, weeks 2 and 4
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Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
기간: At baseline, and at planned visits up to week 4
|
At baseline, and at planned visits up to week 4
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Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
기간: At baseline, and at planned visits up to week 4
|
At baseline, and at planned visits up to week 4
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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