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A Study of RO5093151 and RO5027838 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin

26 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Multi-center, Randomized, Double-blind, 5-arm Parallel Group, Placebo Controlled 4 Week Study to Investigate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Doses Each (Near to Maximum Tolerated Dose and Lower Dose) of RO5093151 Administered Twice Daily (BID Regimen) and RO5027838 Administered Once da

This 5 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO5093151 and RO5027838 in patients with type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin. After a 4 week pre-randomization period for glucose control, patients will be randomized to one of 5 groups to receive a)RO5093151 400mg po bid b)RO5093151 10mg po bid c)RO5027838 200mg po qd d)RO5027838 50mg po qd or e)placebo po bid for 4 weeks. The anticipated time on study treatment is < 3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80636
      • Neuss, Allemagne, 41460
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 330014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 35-65 years of age;
  • type 2 diabetes for >=3 months;
  • treated for >=3 months with stable dose of metformin >=1.5g/day or maximum tolerated dose.

Exclusion Criteria:

  • history of diabetic ketoacidosis;
  • currently or previously treated with insulin;
  • currently or within previous 6 months treated with a thiazolidinedione or dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist;
  • treated with lipoprotein-modifying therapy within a month before screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
po bid for 4 weeks
Expérimental: RO5027838 200mg
Médicament: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Médicament: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Expérimental: RO5027838 50mg
Médicament: RO5027838
200mg po qd for 4 weeks
Médicament: RO5027838
50mg po bid for 4 weeks
Expérimental: RO5093151 10mg
Médicament: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Médicament: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks
Expérimental: RO5093151 400mg
Médicament: RO5093151
400mg po bid for 4 weeks
Médicament: RO5093151
10mg po bid for 4 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absolute change in mean daily plasma glucose
Délai: From baseline to day 27
From baseline to day 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fasting plasma glucose
Délai: Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Baseline, and weeks 1, 2, 3 and 4
Post-prandial glucose and insulin
Délai: Baseline, weeks 2 and 4
Baseline, weeks 2 and 4
Insulin sensitivity, beta cell function, lipid profile, HbA1C
Délai: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4
Adverse events, lab parameters, vital signs, body weight
Délai: At baseline, and at planned visits up to week 4
At baseline, and at planned visits up to week 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (Estimation)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP21850
  • 2008-001122-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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