Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet administrationsundersøgelse af OPC-41061 hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) [Udvidelse af undersøgelse 156-04-001]

15. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og virkning af OPC-41061 ved gentagne orale indgivelser i doser på 15 mg to gange dagligt hos patienter med ADPKD, som fuldførte den foregående dosisfindende undersøgelse (156-04-001).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og virkning af OPC-41061 ved gentagne orale indgivelser i doser på 15 mg to gange dagligt hos patienter med ADPKD, som fuldførte den foregående dosisfindende undersøgelse (156-04-001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte 5-dages gentagne administrationer og opfølgende observation i det foregående studie (156-04-001)
  • Patienter, hvor sikkerheden ved gentagen administration blev bekræftet baseret på investigatorens rapporter fra den foregående undersøgelse (156-04-001)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med serumkreatininkoncentration på 2,5 mg/dL eller højere ved screeningsundersøgelsen

  • Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer

    • Ukontrolleret hypertension
    • Alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. hjertesvigt) eller leversygdom (f. skrumpelever)"

  • Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer eller historie herom

    • Klinisk signifikante lægemiddelallergier (anafylaksi) eller overfølsomhed (især overfølsomhed over for benzazepinderivater eller mistanke om overfølsomhed herfor)
    • Manglende evne til personligt at give samtykke på grund af en psykisk sygdom"
  • Patienter med SBP (i siddende stilling) <90 mm Hg (ved screeningsundersøgelse)
  • Patienter med en historie med massiv blødning eller blødningstendens
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der kan blive eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før påbegyndelse af administration af OPC-41061
  • Enhver patient, som efter den primære investigator eller de tilstedeværende investigatorers mening ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: OPC-41061
oralt administreret med 15 mg to gange dagligt (morgen og aften) i maksimalt 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyrevolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52, 104 og 156

Individuelle forsøgspersoners data om volumen af ​​det totale nyrevolumen (summen af ​​volumen af ​​venstre og højre nyre) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi under forsøgsperioden.

Antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt repræsenterer antallet af deltagere med data på det angivne tidspunkt. Patienter, der blev trukket ud af forsøget eller ikke har passende data (f.eks. afbrydelse af medicin, protokolafvigelse osv.) er udelukket.
Baseline, uge ​​24, 52, 104 og 156
Nyrefunktionstest (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48, 104 og 156

Individuelle forsøgspersoners data om eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved japansk eGFR-ligning) under forsøgsperioden.

Antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt repræsenterer antallet af deltagere med data på det angivne tidspunkt. Patienter, der blev trukket ud af forsøget eller ikke har passende data (f.eks. afbrydelse af medicin, protokolafvigelse osv.) er udelukket.
Baseline, uge ​​24, 48, 104 og 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-05-002
  • JapicCTI-090690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner