Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá administrační studie OPC-41061 u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) [Rozšíření studie 156-04-001]

15. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti OPC-41061 při opakovaném perorálním podávání v dávkách 15 mg dvakrát denně u pacientů s ADPKD, kteří dokončili předchozí studii pro zjištění dávky (156-04-001).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti OPC-41061 při opakovaném perorálním podávání v dávkách 15 mg dvakrát denně u pacientů s ADPKD, kteří dokončili předchozí studii pro zjištění dávky (156-04-001).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 5denní opakovaná podávání a následné sledování v předchozí studii (156-04-001)
  • Pacienti, u kterých byla bezpečnost opakovaného podávání potvrzena na základě zpráv zkoušejících z předchozí studie (156-04-001)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koncentrací kreatininu v séru 2,5 mg/dl nebo vyšší při screeningovém vyšetření

  • Pacienti s některou z následujících komplikací

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Závažná kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání) nebo onemocnění jater (např. cirhóza)"

  • Pacienti s některou z následujících komplikací nebo jejich anamnézou

    • Klinicky významné lékové alergie (anafylaxe) nebo přecitlivělost (zejména přecitlivělost na deriváty benzazepinu nebo podezření na přecitlivělost na ně)
    • Neschopnost osobně dát souhlas kvůli duševní chorobě“
  • Pacienti s SBP (v sedě) <90 mm Hg (při screeningovém vyšetření)
  • Pacienti s anamnézou masivního krvácení nebo sklonem ke krvácení
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék jiný než OPC-41061 během 30 dnů před zahájením podávání OPC-41061
  • Každý pacient, který by se podle názoru hlavního zkoušejícího nebo ošetřujících zkoušejících neměl zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: OPC-41061
perorálně podávané v dávce 15 mg dvakrát denně (ráno a večer) po dobu maximálně 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ledvin
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52, 104 a 156

Údaje jednotlivých subjektů o objemech celkového objemu ledvin (součet objemů levé a pravé ledviny) měřených magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií během zkušebního období.

Počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě představuje počet účastníků s daty v určeném časovém bodě. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie nebo nemají žádná vhodná data (např. přerušení medikace, odchylka od protokolu atd.), jsou vyloučeni.
Výchozí stav, týden 24, 52, 104 a 156
Test funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 48, 104 a 156

Údaje jednotlivých subjektů o eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená japonskou rovnicí eGFR) během zkušebního období.

Počet účastníků analyzovaných v každém časovém bodě představuje počet účastníků s daty v určeném časovém bodě. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie nebo nemají žádná vhodná data (např. přerušení medikace, odchylka od protokolu atd.), jsou vyloučeni.
Výchozí stav, týden 24, 48, 104 a 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-05-002
  • JapicCTI-090690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPC-41061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit