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Eine Langzeit-Verabreichungsstudie von OPC-41061 bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) [Erweiterung der Studie 156-04-001]

15. August 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-41061 bei wiederholter oraler Verabreichung in Dosen von 15 mg zweimal täglich bei Patienten mit ADPKD, die die vorangegangene Dosisfindungsstudie (156-04-001) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-41061 bei wiederholter oraler Verabreichung in Dosen von 15 mg zweimal täglich bei Patienten mit ADPKD, die die vorangegangene Dosisfindungsstudie (156-04-001) abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 5-tägige wiederholte Verabreichungen und die Nachbeobachtung in der vorangegangenen Studie (156-04-001) abgeschlossen haben
  • Patienten, bei denen die Sicherheit einer wiederholten Verabreichung auf der Grundlage der Prüfarztberichte aus der Vorgängerstudie (156-04-001) bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Serumkreatininkonzentration von 2,5 mg/dl oder höher bei der Screening-Untersuchung

  • Patienten mit einer der folgenden Komplikationen

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz) oder Lebererkrankung (z. Zirrhose)"

  • Patienten mit einer der folgenden Komplikationen oder deren Vorgeschichte

    • Klinisch signifikante Arzneimittelallergien (Anaphylaxie) oder Überempfindlichkeit (insbesondere Überempfindlichkeit gegen Benzazepin-Derivate oder vermutete Überempfindlichkeit dagegen)
    • Unfähigkeit zur persönlichen Einwilligung aufgrund einer psychischen Erkrankung“
  • Patienten mit SBP (im Sitzen) <90 mm Hg (bei Screening-Untersuchung)
  • Patienten mit massiven Blutungen oder Blutungsneigung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung von OPC-41061 ein anderes Prüfpräparat als OPC-41061 erhalten haben
  • Jeder Patient, der nach Meinung des Hauptprüfarztes oder der behandelnden Prüfärzte nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: OPC-41061
oral verabreicht mit 15 mg zweimal täglich (morgens und abends) für maximal 3 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnierenvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52, 104 und 156

Daten einzelner Probanden zu den Volumina des gesamten Nierenvolumens (Summe der Volumina der linken und rechten Niere), gemessen mittels Magnetresonanztomographie oder Computertomographie während des Versuchszeitraums.

Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zum angegebenen Zeitpunkt dar. Patienten, die aus der Studie ausgeschlossen wurden oder über keine entsprechenden Daten verfügen (z. B. Unterbrechung der Medikation, Protokollabweichung usw.), werden ausgeschlossen.
Ausgangswert, Woche 24, 52, 104 und 156
Nierenfunktionstest (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48, 104 und 156

Daten einzelner Probanden zur eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der japanischen eGFR-Gleichung) während des Versuchszeitraums.

Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten zum angegebenen Zeitpunkt dar. Patienten, die aus der Studie ausgeschlossen wurden oder über keine entsprechenden Daten verfügen (z. B. Unterbrechung der Medikation, Protokollabweichung usw.), werden ausgeschlossen.
Ausgangswert, Woche 24, 48, 104 und 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-05-002
  • JapicCTI-090690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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