Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie dotyczące podawania OPC-41061 pacjentom z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) [rozszerzenie badania 156-04-001]

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności OPC-41061 w wielokrotnym podawaniu doustnym w dawkach 15 mg dwa razy dziennie u pacjentów z ADPKD, którzy ukończyli poprzednie badanie mające na celu ustalenie dawki (156-04-001).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności OPC-41061 w wielokrotnym podawaniu doustnym w dawkach 15 mg dwa razy dziennie u pacjentów z ADPKD, którzy ukończyli poprzednie badanie mające na celu ustalenie dawki (156-04-001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 5-dniowe powtarzane podania i obserwację kontrolną w poprzednim badaniu (156-04-001)
  • Pacjenci, u których potwierdzono bezpieczeństwo wielokrotnego podawania na podstawie raportów badacza z poprzedniego badania (156-04-001)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2,5 mg/dl lub wyższym w badaniu przesiewowym

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych powikłań

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Ciężka choroba układu krążenia (np. niewydolność serca) lub choroby wątroby (np. marskość)"

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych powikłań lub ich historią

    • Klinicznie istotne alergie na leki (anafilaksja) lub nadwrażliwość (zwłaszcza nadwrażliwość na pochodne benzazepiny lub podejrzenie nadwrażliwości na nie)
    • Brak możliwości osobistego wyrażenia zgody z powodu choroby psychicznej”
  • Pacjenci z SBP (w pozycji siedzącej) <90 mm Hg (w badaniu przesiewowym)
  • Pacjenci z masywnymi krwawieniami lub skłonnością do krwawień w wywiadzie
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę lub planują zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek inny niż OPC-41061 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania OPC-41061
  • Każdy pacjent, który w opinii głównego badacza lub badaczy prowadzących nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: OPC-41061
doustnie w dawce 15 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez maksymalnie 3 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, 52, 104 i 156

Indywidualne dane dotyczące objętości całkowitej objętości nerki (suma objętości lewej i prawej nerki) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w okresie próbnym.

Liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym reprezentuje liczbę uczestników z danymi w określonym punkcie czasowym. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania lub nie mają odpowiednich danych (np. przerwanie leczenia, odstępstwo od protokołu itp.) są wykluczeni.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, 52, 104 i 156
Test czynności nerek (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, 48, 104 i 156

Indywidualne dane pacjentów dotyczące eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą japońskiego równania eGFR) podczas okresu próbnego.

Liczba uczestników analizowanych w każdym punkcie czasowym reprezentuje liczbę uczestników z danymi w określonym punkcie czasowym. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania lub nie mają odpowiednich danych (np. przerwanie leczenia, odstępstwo od protokołu itp.) są wykluczeni.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, 48, 104 i 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-05-002
  • JapicCTI-090690

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-41061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj