Un estudio de administración a largo plazo de OPC-41061 en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) [Extensión del estudio 156-04-001]

Criterios de inclusión:

• Pacientes que completaron administraciones repetidas de 5 días y la observación de seguimiento en el estudio anterior (156-04-001)
• Pacientes en quienes se confirmó la seguridad de la administración repetida según los informes del investigador del estudio anterior (156-04-001)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una concentración de creatinina sérica de 2,5 mg/dl o superior en el examen de detección

• Pacientes con alguna de las siguientes complicaciones

  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular grave (p. insuficiencia cardíaca) o enfermedad hepática (p. cirrosis)"

• Pacientes con alguna de las siguientes complicaciones o antecedentes de las mismas

  • Alergias a medicamentos clínicamente significativas (anafilaxia) o hipersensibilidad (especialmente, hipersensibilidad a derivados de benzazepina o sospecha de hipersensibilidad a los mismos)
  • Imposibilidad de dar personalmente el consentimiento por enfermedad mental”
• Pacientes con PAS (en posición sentada) <90 mm Hg (en el examen de detección)
• Pacientes con antecedentes de sangrado masivo o tendencia al sangrado
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que pueden quedar embarazadas o planean quedar embarazadas
• Pacientes que recibieron cualquier fármaco en investigación que no sea OPC-41061 dentro de los 30 días anteriores al comienzo de la administración de OPC-41061
• Cualquier paciente que, en opinión del investigador principal o de los investigadores asistentes, no debería participar en el estudio.