Uno studio sulla somministrazione a lungo termine di OPC-41061 in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) [estensione dello studio 156-04-001]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kanto Region, Giappone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato le somministrazioni ripetute per 5 giorni e l'osservazione di follow-up nello studio precedente (156-04-001)
- Pazienti nei quali la sicurezza della somministrazione ripetuta è stata confermata sulla base dei rapporti dello sperimentatore dello studio precedente (156-04-001)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concentrazione di creatinina sierica di 2,5 mg/dL o superiore all'esame di screening
Pazienti con una delle seguenti complicanze
- Ipertensione incontrollata
- Malattie cardiovascolari gravi (es. scompenso cardiaco) o malattie epatiche (es. cirrosi)"
Pazienti con una delle seguenti complicanze o anamnesi
- Allergie ai farmaci clinicamente significative (anafilassi) o ipersensibilità (in particolare, ipersensibilità ai derivati della benzazepina o sospetta ipersensibilità ad essi)
- Impossibilità di prestare personalmente il consenso a causa di una malattia mentale"
- Pazienti con SBP (in posizione seduta) <90 mm Hg (all'esame di screening)
- Pazienti con anamnesi di sanguinamento massivo o tendenza al sanguinamento
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'esame di screening
- Donne incinte, donne che allattano o donne che potrebbero diventare o stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale diverso da OPC-41061 entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione di OPC-41061
- Qualsiasi paziente che, secondo il parere del ricercatore principale o dei ricercatori presenti, non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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somministrato per via orale a 15 mg due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 3 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale dei reni
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 104 e 156
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Dati del singolo soggetto sui volumi del volume renale totale (somma dei volumi dei reni sinistro e destro) misurati mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata durante il periodo di prova. Il numero di partecipanti analizzati in ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti con dati nel punto temporale specificato. Sono esclusi i pazienti che sono stati ritirati dalla sperimentazione o che non dispongono di dati appropriati (ad es. interruzione del trattamento, deviazione dal protocollo, ecc.). |
Basale, settimana 24, 52, 104 e 156
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Test di funzionalità renale (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 48, 104 e 156
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Dati dei singoli soggetti su eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata dall'equazione giapponese eGFR) durante il periodo di prova. Il numero di partecipanti analizzati in ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti con dati nel punto temporale specificato. Sono esclusi i pazienti che sono stati ritirati dalla sperimentazione o che non dispongono di dati appropriati (ad es. interruzione del trattamento, deviazione dal protocollo, ecc.). |
Basale, settimana 24, 48, 104 e 156
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie renali
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Antagonisti del recettore dell'ormone antidiuretico
- Tolvaptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-05-002
- JapicCTI-090690
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