Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-41061:n pitkäaikaishoitotutkimus potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD) [tutkimuksen laajennus 156-04-001]

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimus OPC-41061:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta toistuvina suun kautta annoksina 15 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on ADPKD ja jotka suorittivat edellisen annoksenmääritystutkimuksen (156-04-001).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus OPC-41061:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta toistuvina suun kautta annoksina 15 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on ADPKD ja jotka suorittivat edellisen annoksenmääritystutkimuksen (156-04-001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat 5 päivän toistuvia annoksia ja seurantahavainnon edellisessä tutkimuksessa (156-04-001)
  • Potilaat, joilla toistuvan annon turvallisuus vahvistettiin tutkijan raporttien perusteella edellisestä tutkimuksesta (156-04-001)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on 2,5 mg/dl tai korkeampi seulontatutkimuksessa

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit (esim. sydämen vajaatoiminta) tai maksasairaus (esim. kirroosi)"

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai anamneesi

    • Kliinisesti merkittävät lääkeallergiat (anafylaksia) tai yliherkkyys (erityisesti yliherkkyys bentsatsepiinijohdannaisille tai epäilty yliherkkyys niille)
    • Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti suostumusta mielisairauden vuoksi"
  • Potilaat, joiden verenpainetauti (istuma-asennossa) < 90 mm Hg (seulontatutkimuksessa)
  • Potilaat, joilla on ollut voimakasta verenvuotoa tai verenvuototaipumusta
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä kuin OPC-41061:tä 30 päivän kuluessa ennen OPC-41061:n annon aloittamista
  • Potilaat, jotka päätutkijan tai paikalla olevien tutkijoiden mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: OPC-41061
suun kautta 15 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 3 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, 52, 104 ja 156

Yksittäiset koehenkilön tiedot munuaisten kokonaistilavuudesta (vasemman ja oikean munuaisten tilavuuksien summa) mitattuna magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla koeajan aikana.

Kullakin aikapisteellä analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot määritetyllä hetkellä. Potilaat, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai joilla ei ole asianmukaisia ​​tietoja (esim. lääkityksen keskeytys, protokollapoikkeama jne.), suljetaan pois.
Perustaso, viikko 24, 52, 104 ja 156
Munuaistoimintatesti (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 104 ja 156

Yksittäisten koehenkilöiden tiedot eGFR:stä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus laskettuna japanilaisella eGFR-yhtälöllä) koejakson aikana.

Kullakin aikapisteellä analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot määritetyllä hetkellä. Potilaat, jotka on peruutettu tutkimuksesta tai joilla ei ole asianmukaisia ​​tietoja (esim. lääkityksen keskeytys, protokollapoikkeama jne.), suljetaan pois.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 104 ja 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-05-002
  • JapicCTI-090690

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPC-41061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa