Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig onderzoek naar toediening van OPC-41061 bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) [Uitbreiding van onderzoek 156-04-001]

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van OPC-41061 bij herhaalde orale toediening in doses van 15 mg tweemaal daags bij patiënten met ADPKD die het voorgaande dosisbepalende onderzoek (156-04-001) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van OPC-41061 bij herhaalde orale toediening in doses van 15 mg tweemaal daags bij patiënten met ADPKD die het voorgaande dosisbepalende onderzoek (156-04-001) hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 5-daagse herhaalde toedieningen en de follow-up-observatie in de voorgaande studie (156-04-001) hebben voltooid
  • Patiënten bij wie de veiligheid van herhaalde toediening werd bevestigd op basis van de onderzoeksrapporten van de voorgaande studie (156-04-001)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een serumcreatinineconcentratie van 2,5 mg/dL of hoger bij het screeningsonderzoek

  • Patiënten met een van de volgende complicaties

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen) of leverziekte (bijv. cirrose)"

  • Patiënten met een van de volgende complicaties of een voorgeschiedenis daarvan

    • Klinisch significante geneesmiddelenallergieën (anafylaxie) of overgevoeligheid (vooral overgevoeligheid voor benzazepinederivaten of vermoedelijke overgevoeligheid daarvoor)
    • Onvermogen om persoonlijk toestemming te geven vanwege een psychische aandoening "
  • Patiënten met SBP (in zittende houding) <90 mm Hg (bij screeningsonderzoek)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van massale bloedingen of bloedingsneiging
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van OPC-41061 een ander onderzoeksgeneesmiddel dan OPC-41061 hebben gekregen
  • Elke patiënt die volgens de hoofdonderzoeker of behandelende onderzoekers niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: OPC-41061
oraal toegediend bij 15 mg tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende maximaal 3 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal niervolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52, 104 en 156

Gegevens van individuele proefpersonen over de volumes van het totale niervolume (som van de volumes van de linker- en rechternier) gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie tijdens de proefperiode.

Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op het opgegeven tijdstip. Patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken of geen geschikte gegevens hebben (bijv. onderbreking van de medicatie, afwijkend protocol, enz.) worden uitgesloten.
Basislijn, week 24, 52, 104 en 156
Nierfunctietest (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48, 104 en 156

Gegevens van individuele proefpersonen over eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door Japanse eGFR-vergelijking) tijdens de proefperiode.

Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op het opgegeven tijdstip. Patiënten die uit het onderzoek zijn teruggetrokken of geen geschikte gegevens hebben (bijv. onderbreking van de medicatie, afwijkend protocol, enz.) worden uitgesloten.
Basislijn, week 24, 48, 104 en 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-05-002
  • JapicCTI-090690

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPC-41061

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren