En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fondaparinux til forebyggelse af venøse blodpropper hos patienter med gips eller anden form for immobilisering for en skade under knæet, der ikke behøver kirurgi (FONDACAST)
18. februar 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Fondaparinux versus lavmolekylært heparin (Nadroparin) hos patienter, der kræver stiv eller semi-rigid immobilisering i mindst 21 dage og op til 45 dage på grund af isoleret ikke-kirurgisk nedenfor - Knæskade
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fondaparinux sammenlignet med et heparin (nadroparin) til forebyggelse af dyb venetrombose (blodpropper i benvenerne), hvad enten det er symptomatisk eller opdaget ved ultralyd, og lungeemboli (blodpropper, der migrerer til lungerne) hos patienter med benskader under knæet, der kræver gips eller anden form for immobilisering, men ikke operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fondaparinuxnatrium 2,5 mg (1,5 mg hos patienter med en kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) én gang dagligt versus lavmolekylært heparin (nadroparin 2850 anti-Xa IE, 0,3 ml 1 gang dagligt), med hensyn til forekomsten af venøs tromboembolisme, dødsfald og blødningskomplikationer hos patienter, der kræver stiv eller semi-rigid immobilisering i mindst 21 dage og op til 45 dage på grund af isoleret ikke-kirurgisk skade under knæet.
Behandlingen vil blive fortsat op til fuldstændig mobilisering, f.eks.
gips- eller bøjlefjernelse, i højst 45 dage.
Undersøgelsen vil være et europæisk, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, to-parallelle gruppe, fase III-studie med 1350 mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre, med mindst én yderligere væsentlig risikofaktor for VTE .
Efter randomisering (dag 1) vil forsøgspersonerne modtage subkutant, én gang dagligt, enten fondaparinux eller nadroparin indtil fuldstændig mobilisering.
Efter fjernelse af gips eller bøjle vil der blive foretaget en systematisk, bilateral kompressionsultralyd hos alle patienter.
Patienterne vil blive kontaktet fem uger (± en uge) efter fuldstændig mobilisering.
Alle formodede venøse tromboemboliske hændelser, herunder asymptomatisk dyb venetrombose, alle dødsfald og alle blødningshændelser (med undtagelse af visse typer mindre blødningshændelser defineret i protokollen) vil blive gennemgået af en uafhængig bedømmelseskomité, der er blind for behandlingsopgave.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1351
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125299
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- GSK Investigational Site
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614036
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
- GSK Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- GSK Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443010
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Den Russiske Føderation, 192242
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
- GSK Investigational Site
-
Tver, Den Russiske Føderation, 170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Frankrig, 47923
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrig, 49100
- GSK Investigational Site
-
Antony Cedex, Frankrig, 92166
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
- GSK Investigational Site
-
Beauvais Cedex, Frankrig, 60021
- GSK Investigational Site
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- GSK Investigational Site
-
Brest Cedex, Frankrig, 29609
- GSK Investigational Site
-
Cergy Pontoise, Frankrig, 95303
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- GSK Investigational Site
-
Colmar Cedex, Frankrig, 68024
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Frankrig, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrig, 69275
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 07, Frankrig, 69365
- GSK Investigational Site
-
Mougins, Frankrig, 06250
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Orthez Cedex, Frankrig, 64301
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4, Frankrig, 75181
- GSK Investigational Site
-
Pringy Cedex, Frankrig, 74374
- GSK Investigational Site
-
Rennes cedex 9, Frankrig, 35033
- GSK Investigational Site
-
Roanne, Frankrig, 42300
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, Frankrig, 76031
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Frankrig, 97448
- GSK Investigational Site
-
Sainte Colombe Les Vienne, Frankrig, 69560
- GSK Investigational Site
-
Saintes, Frankrig, 17108
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holland, 3582 KE
- GSK Investigational Site
-
Venlo, Holland, 5912 BL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italien, 04100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00141
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20161
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Conegliano (TV), Veneto, Italien, 31015
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Spanien, 28023
- GSK Investigational Site
-
Avilés/Asturias, Spanien, 33400
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08006
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spanien, 12004
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Don Benito/Badajoz, Spanien, 06400
- GSK Investigational Site
-
Ferrol. La Coruña, Spanien, 15405
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Spanien, 28905
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Linares, Spanien, 23700
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Spanien, 27004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda/Madrid, Spanien, 28220
- GSK Investigational Site
-
Mondragón - Guipúzcoa, Spanien, 20500
- GSK Investigational Site
-
Ourense, Spanien, 32005
- GSK Investigational Site
-
Palencia, Spanien, 340014
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozoblanco/Córdoba, Spanien, 14400
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián de los Reyes/Madrid, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones/Madrid, Spanien, 28250
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja, Spanien, 03184
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Spanien, 28340
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58285
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01187
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
- GSK Investigational Site
-
Zwickau, Sachsen, Tyskland, 08060
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Zerbst, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39261
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver stiv eller semi-stiv immobilisering (f.eks. med gips eller bøjle) i mindst 21 dage og op til 45 dage på grund af isoleret ikke-kirurgisk skade under knæet
- Med en anbefaling uden vægtbærende på optagelsestidspunktet (delvis vægtbæring er tilladt f.eks. krykker, gips, aflastningssko),
- Udviser mindst én af følgende risikofaktorer for venøs tromboemboli: fraktur under knæet eller ruptur af akillessenen, alder ≥40 år, body mass index > 30 kg/m2, østrogenholdig hormonel erstatningsterapi eller oral prævention, aktiv cancer (behandling) igangværende eller stoppet i mindre end et år), historie med VTE, medfødt eller erhvervet hyperkoagulerbar tilstand,
- Kræver tromboprofylakse i henhold til efterforskerens vurdering indtil fuldstændig mobilisering (svarende til fjernelse af gips eller bøjle)
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsinkelse mellem skade og randomisering større end to dage,
- Behandling med antitrombotiske eller antikoagulerende terapi, herunder lavdosis antikoagulering, i mere end 2 dage før randomisering,
- Antikoagulantbehandling påkrævet eller sandsynligvis nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden af en anden årsag (f. planlagt operation, der retfærdiggør farmakologisk tromboprofylakse, helbredende dosis til behandling af VTE osv.)
- Kendt overfølsomhed over for fondaparinux eller nadroparin eller deres hjælpestoffer,
- Kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni,
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden,
- Kvinder gravide eller ammende i undersøgelsesperioden.
- Aktiv, klinisk signifikant blødning,
- Klinisk signifikant blødning inden for de seneste seks måneder,
- større operation inden for de foregående tre måneder,
- Intraokulær (bortset fra katarakt), rygmarvs- og/eller hjernekirurgi inden for de foregående tolv måneder,
- Hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående tolv måneder,
- Alvorlig hovedskade inden for de foregående tre måneder,
- Dokumenteret medfødt eller erhvervet blødningstendens/lidelse(r),
- Tidligere (inden for 12 måneder) eller aktiv eller aktuelt behandlet mavesår,
- Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk over 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg),
- Behandling med mere end ét trombocythæmmende middel (f. clopidogrel og aspirin) i enhver dosis,
- Behov for kronisk aspirin i doser ≥ 325 mg eller kroniske NSAID'er,
- Bakteriel endokarditis,
- Svært nedsat leverfunktion,
- Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
- Trombocytopeni (<100x10_9/L)
- Kropsvægt < 50 kg.
- Enhver tilstand, der kan forhindre patienten i at give skriftligt informeret samtykke eller i at følge studiebehandlingen,
- Forventet levetid under seks måneder,
- Deltagelse i enhver undersøgelse, hvor der anvendes et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående tre måneder,
- Patient, hvor V3 sandsynligvis ikke vil være gennemførlig (f.eks. patient flytter hjem),
- I Frankrig vil en forsøgsperson ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis den hverken er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem. Dette er et yderligere udelukkelseskriterium, der kun gælder for fag, der er indskrevet i Frankrig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nadroparin
Efter randomisering (dag 1) vil forsøgspersonerne få subkutant én gang dagligt nadroparin 2850 anti-Xa IE (0,3 ml) i mindst 21 dage, op til fuldstændig mobilisering, svarende til fjernelse af gips eller bøjle.
Den maksimale behandlingsvarighed er 45 dage.
Patienterne vil derefter blive fulgt op til fem uger (± en uge) efter fjernelse af gips eller bøjle.
|
Efter randomisering (dag 1) vil forsøgspersonerne få subkutant én gang dagligt nadroparin 2850 anti-Xa IE (0,3 ml) i mindst 21 dage, op til fuldstændig mobilisering, svarende til fjernelse af gips eller bøjle.
Den maksimale behandlingsvarighed er 45 dage.
|
|
Eksperimentel: Fondaparinux
Efter randomisering (dag 1) vil forsøgspersonerne modtage subkutant, én gang dagligt, fondaparinux 2,5 mg (1,5 mg hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) i mindst 21 dage, op til fuldstændig mobilisering, svarende til gips eller bøjle fjernelse.
Den maksimale behandlingsvarighed er 45 dage.
Patienterne vil derefter blive fulgt op til fem uger (± en uge) efter fjernelse af gips eller bøjle.
|
Efter randomisering (dag 1) vil forsøgspersonerne modtage subkutant én gang dagligt fondaparinux 2,5 mg [0,5 ml] (1,5 mg [0,3 ml] hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) i mindst 21 dage, op til fuldstændig mobilisering , svarende til støbning eller bøjlefjernelse.
Den maksimale behandlingsvarighed er 45 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med venøs tromboembolisme (VTE) eller død op til tidspunktet for fuldstændig mobilisering
Tidsramme: Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 2 dage (gennemsnit på 35,9 studiedage)
|
VTE er defineret som asymptomatisk dyb venetrombose (DVT: dannelsen af en blodprop i en dyb vene) påvist ved systematisk kompressionsultralyd, symptomatisk DVT eller symptomatisk fatal eller ikke-dødelig lungeemboli (PE).
En emboli er en blodprop i blodet, der danner og blokerer et blodkar.
En lungeemboli er en blodprop, der er rejst fra andre steder i kroppen gennem blodstrømmen for at blokere hovedpulsåren i lungen eller en af dens grene.
Alle venøse tromboemboliske hændelser og dødsfald blev bedømt af den uafhængige centrale bedømmelseskomité (CAC).
|
Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 2 dage (gennemsnit på 35,9 studiedage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med eventuelle bedømte komponenter af VTE, Asymptomatisk DVT, Symptomatisk DVT, Symptomatisk PE og Død
Tidsramme: Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 2 dage (gennemsnit på 35,7 studiedage)
|
Alle komponenter i det primære endepunkt blev betragtet separat: enhver VTE; symptomatisk (der ikke giver tegn på sygdomseksistens) DVT (dannelsen af en blodprop i en dyb vene) detekteret ved systematisk kompressionsultralyd; symptomatisk (giver bevis for sygdomseksistens) DVT; symptomatisk PE (blodprop, der har rejst fra andre steder i kroppen gennem blodstrømmen for at blokere hovedpulsåren i lungen i en af dens grene); og døden.
|
Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 2 dage (gennemsnit på 35,7 studiedage)
|
|
Antal deltagere med bekræftet VTE og død op til det endelige besøg eller kontakt
Tidsramme: Dag 1 til 5 uger (plus eller minus 1 uge) efter fuldstændig mobilisering (gennemsnit på 67,8 studiedage)
|
Antallet af deltagere med VTE (defineret som asymptomatisk dyb venetrombose [DVT: dannelsen af en blodprop i en dyb vene] påvist ved systematisk kompressionsultralyd, symptomatisk DVT eller symptomatisk fatal eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) og død blev vurderet.
En emboli er en blodprop i blodet, der danner og blokerer et blodkar.
En PE er en blodprop, der er rejst fra andre steder i kroppen gennem blodstrømmen for at blokere hovedpulsåren i lungen eller en af dens grene.
|
Dag 1 til 5 uger (plus eller minus 1 uge) efter fuldstændig mobilisering (gennemsnit på 67,8 studiedage)
|
|
Antal deltagere med større blødninger fra dag 1 til fuldstændig mobilisering og fra dag 1 op til det sidste besøg eller kontakt
Tidsramme: Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
Større blødninger er defineret som blødninger, der resulterer i dødsfald, symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 gram/liter (1,24 millimol/liter) eller mere sammenlignet med hæmoglobinniveauet før randomisering, eller blødning, der fører til en transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Alle episoder af blødning blev bedømt af et uafhængigt CAC.
Udvalgsmedlemmerne var uvidende om deltagernes behandlingsopgave.
|
Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
|
Antal deltagere med klinisk relevant ikke-større blødning fra dag 1 til fuldstændig mobilisering og fra dag 1 op til det sidste besøg eller kontakt
Tidsramme: Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
Klinisk relevant ikke-større blødning, der ikke kvalificeres som større, defineres som blødning, der fører til behandlingsophør og/eller næseblødning (blødning gennem næsen), der varer i mere end 5 minutter eller nødvendiggør intervention (f.eks. pakning), spontan makroskopisk hæmaturi (blod i urinen), gastrointestinal blødning, hæmoptyse (hoste blod op) eller subkutant hæmatom (lokaliseret blodopsamling) > 100 kvadratcentimeter.
Alle episoder af blødning blev bedømt af et uafhængigt CAC.
Udvalgsmedlemmerne var uvidende om deltagernes behandlingsopgave.
|
Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
|
Antal deltagere med mindre blødninger fra dag 1 til fuldstændig mobilisering og fra dag 1 op til det sidste besøg eller kontakt
Tidsramme: Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
Mindre blødninger er defineret som klinisk åbenlyse blødningshændelser, der ikke opfylder kriterierne for større eller klinisk relevante ikke-større blødninger.
Alle episoder af blødning blev bedømt af et uafhængigt CAC.
Udvalgsmedlemmerne var uvidende om deltagernes behandlingsopgave.
|
Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
|
Deltagere med enhver forekomst af enhver blødningshændelse som bedømt af et CAC) fra dag 1 til fuldstændig mobilisering og fra dag 1 op til det sidste besøg eller kontakt
Tidsramme: Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
Alle episoder med blødning, undtagen mindre blå mærker, hudhæmatomer på ikke større end 5 centimeter i diameter, selvbegrænset næseblødning (blødning gennem næsen) og selvbegrænset tandkødsblødning (gummi) blev bedømt af en uafhængig CAC.
Udvalgsmedlemmerne var uvidende om deltagernes behandlingsopgave.
|
Dag 1 til fuldførelse af mobilisering plus 4 dage (gennemsnit på 37,7 studiedage); Dag 1 op til sidste besøg eller kontakt (gennemsnit på 66,3 studiedage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2009
Først opslået (Skøn)
13. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sår og skader
- Benskader
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Venøs trombose
- Knæskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
- Nadroparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 109350
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .