Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi żylnej u pacjentów z opatrunkiem gipsowym lub innym rodzajem unieruchomienia urazu poniżej kolana niewymagającego operacji (FONDACAST)
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fondaparynuksu w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową (nadroparyną) u pacjentów wymagających sztywnego lub półsztywnego unieruchomienia na co najmniej 21 dni i do 45 dni z powodu izolowanych nieoperacyjnych poniżej -Kontuzja kolana
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu w porównaniu z heparyną (nadroparyną) w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (zakrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych), objawowej lub wykrywanej w badaniu ultrasonograficznym oraz zatorowości płucnej (zakrzepy krwi, które migrować do płuc) u pacjentów z urazami nóg poniżej kolana, które wymagają gipsu lub innego rodzaju unieruchomienia, ale nie operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania soli sodowej fondaparynuksu w dawce 2,5 mg (1,5 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 a 50 ml/min) raz na dobę w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową (nadroparyna 2850 anty-Xa IU, 0,3 ml raz na dobę) w odniesieniu do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zgonu i powikłań krwotocznych u pacjentów wymagających sztywnego lub półsztywnego unieruchomienia przez co najmniej 21 dni i do 45 dni z powodu izolowanego nieoperacyjnego urazu poniżej kolana.
Leczenie będzie kontynuowane aż do pełnej mobilizacji, m.in.
opatrunek gipsowy lub zdjęcie aparatu ortodontycznego przez maksymalnie 45 dni.
Badanie będzie europejskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem fazy III w dwóch równoległych grupach z udziałem 1350 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych, u których występuje co najmniej jeden dodatkowy główny czynnik ryzyka ŻChZZ .
Po randomizacji (dzień 1) pacjenci będą otrzymywali podskórnie raz dziennie fondaparynuks lub nadroparynę aż do całkowitej mobilizacji.
Po zdjęciu gipsu lub aparatu ortodontycznego u wszystkich pacjentów zostanie wykonane systematyczne obustronne USG uciskowe.
Skontaktujemy się z pacjentami pięć tygodni (± jeden tydzień) po pełnej mobilizacji.
Wszystkie podejrzewane żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym bezobjawowa zakrzepica żył głębokich, wszystkie zgony i wszystkie zdarzenia krwotoczne (z wyjątkiem pewnych rodzajów drobnych zdarzeń krwotocznych określonych w protokole) zostaną ocenione przez niezależną komisję orzekającą ślepą na przydział leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125299
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614036
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443010
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Federacja Rosyjska, 192242
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
- GSK Investigational Site
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Francja, 47923
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francja, 49100
- GSK Investigational Site
-
Antony Cedex, Francja, 92166
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil Cedex, Francja, 95107
- GSK Investigational Site
-
Beauvais Cedex, Francja, 60021
- GSK Investigational Site
-
Bobigny, Francja, 93009
- GSK Investigational Site
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- GSK Investigational Site
-
Cergy Pontoise, Francja, 95303
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- GSK Investigational Site
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69275
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Francja, 69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 07, Francja, 69365
- GSK Investigational Site
-
Mougins, Francja, 06250
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Orthez Cedex, Francja, 64301
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4, Francja, 75181
- GSK Investigational Site
-
Pringy Cedex, Francja, 74374
- GSK Investigational Site
-
Rennes cedex 9, Francja, 35033
- GSK Investigational Site
-
Roanne, Francja, 42300
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Francja, 97448
- GSK Investigational Site
-
Sainte Colombe Les Vienne, Francja, 69560
- GSK Investigational Site
-
Saintes, Francja, 17108
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Francja, 59300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Hiszpania, 28023
- GSK Investigational Site
-
Avilés/Asturias, Hiszpania, 33400
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Hiszpania, 12004
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Don Benito/Badajoz, Hiszpania, 06400
- GSK Investigational Site
-
Ferrol. La Coruña, Hiszpania, 15405
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Hiszpania, 28905
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Linares, Hiszpania, 23700
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda/Madrid, Hiszpania, 28220
- GSK Investigational Site
-
Mondragón - Guipúzcoa, Hiszpania, 20500
- GSK Investigational Site
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- GSK Investigational Site
-
Palencia, Hiszpania, 340014
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozoblanco/Córdoba, Hiszpania, 14400
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián de los Reyes/Madrid, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones/Madrid, Hiszpania, 28250
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja, Hiszpania, 03184
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Hiszpania, 28340
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Hiszpania, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Sittard-geleen, Holandia, 6162 BG
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
- GSK Investigational Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58285
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47441
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01187
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Niemcy, 01762
- GSK Investigational Site
-
Zwickau, Sachsen, Niemcy, 08060
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Zerbst, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39261
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Niemcy, 04600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Włochy, 04100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00141
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20161
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Conegliano (TV), Veneto, Włochy, 31015
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagające sztywnego lub półsztywnego unieruchomienia (np. opatrunkiem gipsowym lub ortezą) przez co najmniej 21 dni i do 45 dni z powodu izolowanego niechirurgicznego urazu poniżej kolana
- Bez zalecenia dotyczącego obciążania w momencie włączenia (częściowe obciążanie jest dozwolone np. kule, gips do chodzenia, buty odciążające),
- Stwierdzenie co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: złamanie poniżej kolana lub zerwanie ścięgna Achillesa, wiek ≥40 lat, wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2, hormonalna terapia zastępcza zawierająca estrogeny lub doustna antykoncepcja, aktywny nowotwór (leczenie trwająca lub ustała na mniej niż rok), ŻChZZ w wywiadzie, wrodzony lub nabyty stan nadkrzepliwości,
- Wymagające profilaktyki przeciwzakrzepowej według oceny Badacza do całkowitego uruchomienia (odpowiadające zdjęciu gipsu lub ortezy)
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie między urazem a randomizacją większe niż dwa dni,
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe, w tym antykoagulacja małymi dawkami, przez ponad 2 dni przed randomizacją,
- Leczenie przeciwzakrzepowe wymagane lub prawdopodobnie będzie wymagane w okresie badania z innego powodu (np. planowana operacja uzasadniająca farmakologiczną profilaktykę przeciwzakrzepową, dawkę leczniczą w leczeniu ŻChZZ itp.)
- Znana nadwrażliwość na fondaparynuks lub nadroparynę lub ich substancję pomocniczą,
- Znana historia trombocytopenii indukowanej heparyną,
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w okresie badania.
- Czynne, klinicznie istotne krwawienie,
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Chirurgia wewnątrzgałkowa (inna niż zaćma), kręgosłupa i/lub mózgu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy,
- udar krwotoczny w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy,
- Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Udokumentowana wrodzona lub nabyta skłonność/zaburzenia do krwawień,
- przebyta (w ciągu 12 miesięcy) lub czynna lub obecnie leczona choroba wrzodowa,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mm Hg),
- Leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwpłytkowym (np. klopidogrel i aspiryna) w dowolnej dawce,
- Przewlekłe zapotrzebowanie na aspirynę w dawkach ≥ 325 mg lub przewlekłe NLPZ,
- bakteryjne zapalenie wsierdzia,
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min,
- małopłytkowość (<100x10_9/l)
- Masa ciała < 50 kg.
- Jakikolwiek stan, który mógłby uniemożliwić pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub poddanie się badanemu leczeniu,
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy,
- Udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Pacjent, u którego wykonanie V3 jest mało prawdopodobne (np. przeprowadzka pacjenta),
- We Francji osoba nie będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego. Jest to dodatkowe kryterium wykluczenia mające zastosowanie wyłącznie do przedmiotów zapisanych we Francji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadroparyna
Po randomizacji (Dzień 1) pacjenci będą otrzymywać podskórnie raz dziennie nadroparynę 2850 anty-Xa IU (0,3 ml) przez co najmniej 21 dni, aż do całkowitej mobilizacji, odpowiadającej usunięciu gipsu lub aparatu ortodontycznego.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 45 dni.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez pięć tygodni (± jeden tydzień) po zdjęciu gipsu lub ortezy.
|
Po randomizacji (Dzień 1) pacjenci będą otrzymywać podskórnie raz dziennie nadroparynę 2850 anty-Xa IU (0,3 ml) przez co najmniej 21 dni, aż do całkowitej mobilizacji, odpowiadającej usunięciu gipsu lub aparatu ortodontycznego.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 45 dni.
|
|
Eksperymentalny: Fondaparynuks
Po randomizacji (dzień 1) pacjenci będą otrzymywać podskórnie raz dziennie fondaparynuks w dawce 2,5 mg (1,5 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 a 50 ml/min) przez co najmniej 21 dni, aż do całkowitej mobilizacji, co odpowiada gipsowi lub ortezie usuwanie.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 45 dni.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez pięć tygodni (± jeden tydzień) po zdjęciu gipsu lub ortezy.
|
Po randomizacji (dzień 1) pacjenci będą otrzymywać podskórnie raz dziennie fondaparynuks w dawce 2,5 mg [0,5 ml] (1,5 mg [0,3 ml] u pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 a 50 ml/min) przez co najmniej 21 dni, aż do całkowitej mobilizacji , odpowiadające usunięciu gipsu lub ortezy.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 45 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub zgonem do czasu pełnej mobilizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia mobilizacji plus 2 dni (średnio 35,9 dni nauki)
|
ŻChZZ definiuje się jako bezobjawową zakrzepicę żył głębokich (ZŻG: powstawanie zakrzepów krwi w żyle głębokiej) wykrytą za pomocą systematycznej ultrasonografii uciskowej, objawową ZŻG lub objawową zatorowość płucną (ZP) zakończoną lub niezakończoną zgonem.
Zator to zakrzep we krwi, który tworzy i blokuje naczynie krwionośne.
Zatorowość płucna to zakrzep krwi, który przedostał się z innego miejsca ciała przez strumień krwi, aby zablokować główną tętnicę płucną lub jedną z jej gałęzi.
Wszystkie żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe i zgony zostały rozstrzygnięte przez niezależną Centralną Komisję Orzekającą (CAC).
|
Dzień 1 do zakończenia mobilizacji plus 2 dni (średnio 35,9 dni nauki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek orzeczonymi składowymi ŻChZZ, bezobjawową ZŻG, objawową ZŻG, objawową ZP i zgonem
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia mobilizacji plus 2 dni (średnio 35,7 dni nauki)
|
Wszystkie składowe pierwszorzędowego punktu końcowego rozpatrywano oddzielnie: dowolna ŻChZZ; objawowa (niedostarczająca dowodów na istnienie choroby) DVT (powstawanie skrzepu krwi w żyle głębokiej) wykryta przez systematyczną ultrasonografię uciskową; objawowe(dostarczające dowodów na istnienie choroby) DVT; objawowa PE (skrzep krwi, który przemieścił się z innego miejsca w organizmie przez strumień krwi, aby zablokować główną tętnicę płucną jednego z jej odgałęzień); i śmierć.
|
Dzień 1 do zakończenia mobilizacji plus 2 dni (średnio 35,7 dni nauki)
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną ŻChZZ i zgonem do ostatniej wizyty lub kontaktu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 tygodni (plus minus 1 tydzień) po pełnej mobilizacji (średnio 67,8 dni badania)
|
Liczba uczestników z ŻChZZ (zdefiniowaną jako bezobjawowa zakrzepica żył głębokich [ZŻG: powstawanie zakrzepów krwi w żyłach głębokich] wykryta za pomocą systematycznej ultrasonografii uciskowej, objawowa ZŻG lub objawowa zatorowość płucna prowadząca do zgonu lub niezakończona zgonem [ZP]) oraz oceniono śmierć.
Zator to zakrzep we krwi, który tworzy i blokuje naczynie krwionośne.
ZP to skrzep krwi, który przemieścił się z innego miejsca w ciele przez strumień krwi, aby zablokować główną tętnicę płucną lub jedną z jej gałęzi.
|
Dzień 1 do 5 tygodni (plus minus 1 tydzień) po pełnej mobilizacji (średnio 67,8 dni badania)
|
|
Liczba uczestników z dużym krwawieniem od dnia 1. do pełnej mobilizacji i od dnia 1. do wizyty końcowej lub kontaktu
Ramy czasowe: Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu, objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 gramów/litr (1,24 milimola/litr) lub więcej w porównaniu z poziomem hemoglobiny sprzed randomizacji, lub krwawienie, które prowadzi do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
Wszystkie epizody krwawień zostały ocenione przez niezależny CAC.
Członkowie komitetu nie byli świadomi przydziału leczenia uczestników.
|
Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem innym niż duże od dnia 1. do pełnej mobilizacji i od dnia 1. do wizyty końcowej lub kontaktu
Ramy czasowe: Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, które nie kwalifikuje się jako poważne, definiuje się jako krwawienie prowadzące do przerwania leczenia i/lub krwawienie z nosa (krwawienie przez nos), które trwa dłużej niż 5 minut lub wymaga interwencji (np. (krew w moczu), krwotok z przewodu pokarmowego, krwioplucie (odkrztuszanie krwi) lub krwiak podskórny (miejscowe gromadzenie się krwi) > 100 centymetrów kwadratowych.
Wszystkie epizody krwawień zostały ocenione przez niezależny CAC.
Członkowie komitetu nie byli świadomi przydziału leczenia uczestników.
|
Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
|
Liczba uczestników z niewielkim krwawieniem od dnia 1. do pełnej mobilizacji i od dnia 1. do wizyty końcowej lub kontaktu
Ramy czasowe: Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
Drobne krwawienia definiuje się jako jawne klinicznie krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego lub klinicznie istotnego krwawienia innego niż duże.
Wszystkie epizody krwawień zostały ocenione przez niezależny CAC.
Członkowie komitetu nie byli świadomi przydziału leczenia uczestników.
|
Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
|
Uczestnicy, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie, zgodnie z oceną CAC) Od dnia 1 do pełnej mobilizacji i od dnia 1 do wizyty końcowej lub kontaktu
Ramy czasowe: Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
Wszystkie epizody krwawienia, z wyjątkiem niewielkich siniaków, krwiaków skóry o średnicy nie większej niż 5 cm, samoograniczających się krwawień z nosa (krwawienia z nosa) i samoograniczających się krwawień z dziąseł, były orzekane przez niezależną CAC.
Członkowie komitetu nie byli świadomi przydziału leczenia uczestników.
|
Dzień 1 do pełnej mobilizacji plus 4 dni (średnio 37,7 dni nauki); Dzień 1 do wizyty końcowej lub kontaktu (średnio 66,3 dni nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Urazy kolana
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Fondaparynuks
- PENTA
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109350
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .