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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux zur Prävention von venösen Blutgerinnseln bei Patienten mit einem Gipsverband oder einer anderen Art der Immobilisierung für eine Unterschenkelverletzung, die keine Operation erfordert (FONDACAST)

18. Februar 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux im Vergleich zu niedermolekularem Heparin (Nadroparin) bei Patienten, die eine starre oder halbstarre Immobilisierung für mindestens 21 Tage und bis zu 45 Tage aufgrund isolierter nicht-chirurgischer Unterschenkel benötigen -Knieverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux im Vergleich zu einem Heparin (Nadroparin) bei der Vorbeugung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Beinvenen), ob symptomatisch oder durch Ultraschall festgestellt, und Lungenembolie (Blutgerinnsel, die durch wandern in die Lunge) bei Patienten mit Beinverletzungen unterhalb des Knies, die einen Gipsverband oder eine andere Art der Ruhigstellung, aber keine Operation erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux-Natrium 2,5 mg (1,5 mg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) einmal täglich im Vergleich zu niedermolekularem Heparin (Nadroparin 2850 Anti-Xa IE, 0,3 ml). , einmal täglich), im Hinblick auf das Auftreten von venösen Thromboembolien, Tod und Blutungskomplikationen bei Patienten, die aufgrund einer isolierten nicht-chirurgischen Unterschenkelverletzung eine starre oder halbstarre Immobilisierung für mindestens 21 Tage und bis zu 45 Tage benötigen. Die Behandlung wird bis zur vollständigen Mobilisation fortgesetzt, z. Entfernung von Gipsverbänden oder Zahnspangen für maximal 45 Tage. Bei der Studie handelt es sich um eine europäische, multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Phase-III-Studie mit zwei parallelen Gruppen an 1350 männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren, die mindestens einen zusätzlichen Hauptrisikofaktor für VTE aufweisen . Nach der Randomisierung (Tag 1) erhalten die Probanden einmal täglich subkutan entweder Fondaparinux oder Nadroparin bis zur vollständigen Mobilisierung. Nach Gips- oder Korsettentfernung wird bei allen Patienten ein systematischer, beidseitiger Kompressions-Ultraschall durchgeführt. Die Patienten werden fünf Wochen (± eine Woche) nach vollständiger Mobilisierung kontaktiert. Alle vermuteten venösen thromboembolischen Ereignisse, einschließlich asymptomatischer tiefer Venenthrombose, alle Todesfälle und alle Blutungsereignisse (mit Ausnahme bestimmter Arten von geringfügigen Blutungsereignissen, die im Protokoll definiert sind) werden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss überprüft, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58285
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47441
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Deutschland, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Zwickau, Sachsen, Deutschland, 08060
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39261
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Deutschland, 04600
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Agen Cedex 9, Frankreich, 47923
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Antony Cedex, Frankreich, 92166
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • GSK Investigational Site
      • Beauvais Cedex, Frankreich, 60021
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cergy Pontoise, Frankreich, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 07, Frankreich, 69365
        • GSK Investigational Site
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Orthez Cedex, Frankreich, 64301
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Frankreich, 75181
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Rennes cedex 9, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankreich, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Colombe Les Vienne, Frankreich, 69560
        • GSK Investigational Site
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00141
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20161
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Conegliano (TV), Veneto, Italien, 31015
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Niederlande, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • GSK Investigational Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614036
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443010
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Russische Föderation, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Avilés/Asturias, Spanien, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Don Benito/Badajoz, Spanien, 06400
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Spanien, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Linares, Spanien, 23700
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda/Madrid, Spanien, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Mondragón - Guipúzcoa, Spanien, 20500
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • GSK Investigational Site
      • Palencia, Spanien, 340014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozoblanco/Córdoba, Spanien, 14400
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes/Madrid, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones/Madrid, Spanien, 28250
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja, Spanien, 03184
        • GSK Investigational Site
      • Valdemoro/Madrid, Spanien, 28340
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordernis einer starren oder halbstarren Ruhigstellung (z. B. mit einem Gipsverband oder einer Schiene) für mindestens 21 Tage und bis zu 45 Tage aufgrund einer isolierten nicht-chirurgischen Unterschenkelverletzung
  • Bei einer Nichtbelastungsempfehlung zum Zeitpunkt der Aufnahme (Teilbelastung ist zulässig z.B. Krücken, Gehgips, Entlastungsschuhe),
  • Vorliegen von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für eine venöse Thromboembolie: Unterschenkelbruch oder Achillessehnenriss, Alter ≥ 40 Jahre, Body-Mass-Index > 30 kg/m2, östrogenhaltige Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeption, aktive Krebserkrankung (Behandlung andauernd oder seit weniger als einem Jahr gestoppt), VTE in der Anamnese, angeborene oder erworbene Hyperkoagulabilität,
  • Erforderliche Thromboseprophylaxe nach Einschätzung des Prüfarztes bis zur vollständigen Mobilisierung (entsprechend Gips- oder Korsettentfernung)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerung zwischen Verletzung und Randomisierung von mehr als zwei Tagen,
  • Behandlung mit antithrombotischer oder gerinnungshemmender Therapie, einschließlich niedrig dosierter Antikoagulation, für mehr als 2 Tage vor der Randomisierung,
  • Antikoagulanzientherapie erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich während des Studienzeitraums aus einem anderen Grund (z. geplante Operation, die eine pharmakologische Thromboseprophylaxe rechtfertigt, kurative Dosis zur Behandlung von VTE usw.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux oder Nadroparin oder deren Hilfsstoffe,
  • Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen.
  • Aktive, klinisch signifikante Blutung,
  • Klinisch signifikante Blutung innerhalb der letzten sechs Monate,
  • Größere Operation innerhalb der letzten drei Monate,
  • Intraokulare (außer Katarakt), Wirbelsäulen- und/oder Gehirnchirurgie innerhalb der letzten zwölf Monate,
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten zwölf Monate,
  • Schwere Kopfverletzung innerhalb der letzten drei Monate,
  • Dokumentierte angeborene oder erworbene Blutungsneigung/-störung(en),
  • Frühere (innerhalb von 12 Monaten) oder aktive oder derzeit behandelte Magengeschwüre,
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg),
  • Behandlung mit mehr als einem Thrombozytenaggregationshemmer (z. Clopidogrel und Aspirin) in jeder Dosis,
  • Bedarf an chronischem Aspirin in Dosen ≥ 325 mg oder chronischen NSAIDs,
  • Bakterielle Endokarditis,
  • Schwere Leberfunktionsstörung,
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min,
  • Thrombozytopenie (<100x10_9/l)
  • Körpergewicht < 50 kg.
  • Jede Bedingung, die den Patienten daran hindern könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Studienbehandlung zu halten,
  • Lebenserwartung unter sechs Monaten,
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten drei Monaten,
  • Patienten, bei denen V3 wahrscheinlich nicht durchführbar ist (z. Patientenumzug),
  • In Frankreich kommt ein Proband nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er weder Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist noch Anspruch darauf hat. Dies ist ein zusätzliches Ausschlusskriterium, das nur für in Frankreich eingeschriebene Fächer gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadroparin
Nach der Randomisierung (Tag 1) erhalten die Probanden subkutan einmal täglich Nadroparin 2850 Anti-Xa IE (0,3 ml) für mindestens 21 Tage bis zur vollständigen Mobilisierung, entsprechend der Entfernung von Gips oder Korsett. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 45 Tage. Die Patienten werden dann bis zu fünf Wochen (± eine Woche) nach dem Entfernen des Gipses oder der Orthese nachbeobachtet.
Arzneimittel: Nadroparin
Nach der Randomisierung (Tag 1) erhalten die Probanden subkutan einmal täglich Nadroparin 2850 Anti-Xa IE (0,3 ml) für mindestens 21 Tage bis zur vollständigen Mobilisierung, entsprechend der Entfernung von Gips oder Korsett. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 45 Tage.
Experimental: Fondaparinux
Nach der Randomisierung (Tag 1) erhalten die Probanden subkutan einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg (1,5 mg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) für mindestens 21 Tage bis zur vollständigen Mobilisierung, entsprechend einem Gipsverband oder einer Schiene Entfernung. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 45 Tage. Die Patienten werden dann bis zu fünf Wochen (± eine Woche) nach dem Entfernen des Gipses oder der Orthese nachbeobachtet.
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium
Nach der Randomisierung (Tag 1) erhalten die Probanden subkutan einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg [0,5 ml] (1,5 mg [0,3 ml] bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) für mindestens 21 Tage bis zur vollständigen Mobilisierung , entsprechend der Gips- oder Korsettentfernung. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 45 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE) oder Tod bis zum Zeitpunkt der vollständigen Mobilisierung
Zeitfenster: Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 2 Tage (durchschnittlich 35,9 Studientage)
VTE ist definiert als asymptomatische tiefe Venenthrombose (TVT: die Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene), die durch systematische Kompressionssonographie, symptomatische TVT oder symptomatische tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie (LE) nachgewiesen wird. Eine Embolie ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß bildet und verstopft. Eine Lungenembolie ist ein Blutgerinnsel, das von einer anderen Stelle im Körper durch die Blutbahn gewandert ist, um die Hauptarterie der Lunge oder einen ihrer Zweige zu blockieren. Alle venösen thromboembolischen Ereignisse und Todesfälle wurden vom unabhängigen Central Adjudication Committee (CAC) beurteilt.
Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 2 Tage (durchschnittlich 35,9 Studientage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten Komponenten von VTE, asymptomatischer TVT, symptomatischer TVT, symptomatischer LE und Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 2 Tage (durchschnittlich 35,7 Studientage)
Alle Komponenten des primären Endpunkts wurden separat betrachtet: jegliche VTE; symptomatische (kein Hinweis auf das Vorliegen einer Krankheit) DVT (die Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene), festgestellt durch systematische Kompressions-Ultraschall; symptomatische (Beweis für das Vorliegen einer Krankheit) TVT; symptomatische LE (Blutgerinnsel, das von einer anderen Stelle im Körper durch den Blutstrom gewandert ist, um die Hauptarterie der Lunge eines ihrer Zweige zu blockieren); und Tod.
Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 2 Tage (durchschnittlich 35,7 Studientage)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter VTE und Tod bis zum letzten Besuch oder Kontakt
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Wochen (plus oder minus 1 Woche) nach vollständiger Mobilisierung (durchschnittlich 67,8 Studientage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit VTE (definiert als asymptomatische tiefe Venenthrombose [TVT: die Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene], nachgewiesen durch systematische Kompressionssonographie, symptomatische TVT oder symptomatische tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie [LE]) und Tod beurteilt wurde. Eine Embolie ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß bildet und verstopft. Eine PE ist ein Blutgerinnsel, das von einer anderen Stelle im Körper durch den Blutstrom gewandert ist, um die Hauptarterie der Lunge oder einen ihrer Zweige zu blockieren.
Tag 1 bis 5 Wochen (plus oder minus 1 Woche) nach vollständiger Mobilisierung (durchschnittlich 67,8 Studientage)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen von Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung und von Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt
Zeitfenster: Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)
Schwere Blutungen sind definiert als Blutungen, die zu einem Todesfall führen, symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 Gramm/Liter (1,24 Millimol/Liter) oder mehr im Vergleich zum Hämoglobinspiegel vor der Randomisierung verursachen. oder Blutungen, die zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen. Alle Blutungsepisoden wurden von einem unabhängigen CAC beurteilt. Der Behandlungsauftrag der Teilnehmer war den Komiteemitgliedern nicht bekannt.
Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht größeren Blutungen von Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung und von Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt
Zeitfenster: Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)
Klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutungen, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden, sind definiert als Blutungen, die zu einem Behandlungsabbruch führen, und/oder Epistaxis (Blutungen durch die Nase), die länger als 5 Minuten andauern oder einen Eingriff (z. B. Tamponade) erforderlich machen, spontane makroskopische Hämaturie (Blut im Urin), gastrointestinale Blutung, Hämoptyse (Bluthusten) oder subkutanes Hämatom (lokalisierte Blutansammlung) > 100 Quadratzentimeter. Alle Blutungsepisoden wurden von einem unabhängigen CAC beurteilt. Der Behandlungsauftrag der Teilnehmer war den Komiteemitgliedern nicht bekannt.
Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)
Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen von Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung und von Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt
Zeitfenster: Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)
Leichte Blutungen sind definiert als klinisch sichtbare Blutungsereignisse, die die Kriterien für schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen nicht erfüllen. Alle Blutungsepisoden wurden von einem unabhängigen CAC beurteilt. Der Behandlungsauftrag der Teilnehmer war den Komiteemitgliedern nicht bekannt.
Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)
Teilnehmer mit jeglichem Auftreten eines Blutungsereignisses, wie von einem CAC entschieden) von Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung und von Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt
Zeitfenster: Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)
Alle Episoden von Blutungen, mit Ausnahme von leichten Blutergüssen, Hauthämatomen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 5 Zentimetern, selbstbegrenzender Epistaxis (Blutungen durch die Nase) und selbstbegrenzenden Zahnfleischbluten, wurden von einem unabhängigen CAC beurteilt. Der Behandlungsauftrag der Teilnehmer war den Komiteemitgliedern nicht bekannt.
Tag 1 bis zur vollständigen Mobilisierung plus 4 Tage (durchschnittlich 37,7 Studientage); Tag 1 bis zum letzten Besuch oder Kontakt (durchschnittlich 66,3 Studientage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109350

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