Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fondaparinuxu pro prevenci žilních krevních sraženin u pacientů se sádrou nebo jiným typem imobilizace pro poranění pod kolenem, kteří nevyžadují chirurgický zákrok (FONDACAST)
18. února 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fondaparinux versus nízkomolekulární heparin (nadroparin) u pacientů vyžadujících pevnou nebo polotuhou imobilizaci po dobu nejméně 21 dnů a až 45 dnů z důvodu izolovaného nechirurgického níže -Zranění kolene
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost fondaparinuxu ve srovnání s heparinem (nadroparinem) při prevenci hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v žilách nohou), ať už symptomatické nebo detekované ultrazvukem, a plicní embolie (krevní sraženiny, které migrovat do plic) u pacientů s poraněním nohy pod kolenem, které vyžaduje sádru nebo jiný typ imobilizace, ale ne chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost fondaparinuxu sodného 2,5 mg (1,5 mg u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min) jednou denně oproti nízkomolekulárnímu heparinu (nadroparin 2850 anti-Xa IU, 0,3 ml , jednou denně), s ohledem na výskyt žilního tromboembolismu, úmrtí a krvácivých komplikací u pacientů vyžadujících rigidní nebo semirigidní imobilizaci po dobu nejméně 21 dnů a až 45 dnů z důvodu izolovaného nechirurgického poranění pod kolenem.
Léčba bude pokračovat až do úplné mobilizace, např.
odstranění sádry nebo ortézy, maximálně po dobu 45 dnů.
Studie bude evropská, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III se dvěma paralelními skupinami u 1350 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších, vykazujících alespoň jeden další hlavní rizikový faktor pro VTE .
Po randomizaci (den 1) budou subjekty dostávat subkutánně jednou denně buď fondaparinux nebo nadroparin až do úplné mobilizace.
Po odstranění sádry nebo ortézy bude u všech pacientů proveden systematický bilaterální kompresní ultrazvuk.
Pacienti budou kontaktováni pět týdnů (± jeden týden) po úplné mobilizaci.
Všechny suspektní žilní tromboembolické příhody, včetně asymptomatické hluboké žilní trombózy, všechna úmrtí a všechny krvácivé příhody (s výjimkou určitých typů mírných krvácivých příhod definovaných v protokolu) budou přezkoumány nezávislou hodnotící komisí bez ohledu na přidělení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen Cedex 9, Francie, 47923
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francie, 49100
- GSK Investigational Site
-
Antony Cedex, Francie, 92166
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil Cedex, Francie, 95107
- GSK Investigational Site
-
Beauvais Cedex, Francie, 60021
- GSK Investigational Site
-
Bobigny, Francie, 93009
- GSK Investigational Site
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- GSK Investigational Site
-
Cergy Pontoise, Francie, 95303
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- GSK Investigational Site
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Francie, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69275
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 07, Francie, 69365
- GSK Investigational Site
-
Mougins, Francie, 06250
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Orthez Cedex, Francie, 64301
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4, Francie, 75181
- GSK Investigational Site
-
Pringy Cedex, Francie, 74374
- GSK Investigational Site
-
Rennes cedex 9, Francie, 35033
- GSK Investigational Site
-
Roanne, Francie, 42300
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Francie, 97448
- GSK Investigational Site
-
Sainte Colombe Les Vienne, Francie, 69560
- GSK Investigational Site
-
Saintes, Francie, 17108
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Francie, 59300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Sittard-geleen, Holandsko, 6162 BG
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
- GSK Investigational Site
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Itálie, 04100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itálie, 00141
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20161
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Conegliano (TV), Veneto, Itálie, 31015
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58285
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47441
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01187
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Německo, 01762
- GSK Investigational Site
-
Zwickau, Sachsen, Německo, 08060
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Zerbst, Sachsen-Anhalt, Německo, 39261
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Německo, 04600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125299
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ruská Federace, 614036
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198260
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443010
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Ruská Federace, 192242
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Ruská Federace, 625023
- GSK Investigational Site
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Španělsko, 28023
- GSK Investigational Site
-
Avilés/Asturias, Španělsko, 33400
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Španělsko, 12004
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Don Benito/Badajoz, Španělsko, 06400
- GSK Investigational Site
-
Ferrol. La Coruña, Španělsko, 15405
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Španělsko, 28905
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Španělsko, 23007
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- GSK Investigational Site
-
Linares, Španělsko, 23700
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Španělsko, 27004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda/Madrid, Španělsko, 28220
- GSK Investigational Site
-
Mondragón - Guipúzcoa, Španělsko, 20500
- GSK Investigational Site
-
Ourense, Španělsko, 32005
- GSK Investigational Site
-
Palencia, Španělsko, 340014
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozoblanco/Córdoba, Španělsko, 14400
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián de los Reyes/Madrid, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones/Madrid, Španělsko, 28250
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja, Španělsko, 03184
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Španělsko, 28340
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Španělsko, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadující tuhou nebo polotuhou imobilizaci (např. pomocí sádrové dlahy nebo ortézy) po dobu nejméně 21 dnů a až 45 dnů z důvodu izolovaného nechirurgického poranění pod kolenem
- Bez doporučení pro nosnost v době zařazení (je povoleno nést částečné zatížení, např. berle, vycházková sádra, odlehčovací obuv),
- Přítomný alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus: zlomenina pod kolenem nebo ruptura Achillovy šlachy, věk ≥ 40 let, index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2, hormonální substituční terapie obsahující estrogen nebo perorální antikoncepce, aktivní rakovina (léčba probíhající nebo zastavené po dobu kratší než jeden rok), VTE v anamnéze, vrozený nebo získaný hyperkoagulační stav,
- Vyžadující tromboprofylaxi podle úsudku zkoušejícího až do úplné mobilizace (odpovídající odstranění sádry nebo ortézy)
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Prodleva mezi zraněním a randomizací větší než dva dny,
- Léčba antitrombotickou nebo antikoagulační terapií, včetně nízkodávkové antikoagulace, po dobu delší než 2 dny před randomizací,
- Antikoagulační léčba požadovaná nebo pravděpodobně nutná během období studie z jiného důvodu (např. plánovaná operace odůvodňující farmakologickou tromboprofylaxi, kurativní dávka pro léčbu VTE atd.)
- Známá přecitlivělost na fondaparinux nebo nadroparin nebo jejich pomocnou látku,
- Známá anamnéza heparinem indukované trombocytopenie,
- Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce,
- Ženy těhotné nebo kojící během období studie.
- Aktivní, klinicky významné krvácení,
- klinicky významné krvácení během posledních šesti měsíců,
- Velká operace během předchozích tří měsíců,
- nitrooční (jiná než katarakta), operace páteře a/nebo mozku během předchozích dvanácti měsíců,
- hemoragická mrtvice během předchozích dvanácti měsíců,
- Těžké poranění hlavy během předchozích tří měsíců,
- dokumentovaná vrozená nebo získaná tendence/porucha/poruchy krvácení,
- předchozí (do 12 měsíců) nebo aktivní nebo aktuálně léčený peptický vřed,
- nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg),
- Léčba více než jedním protidestičkovým činidlem (např. klopidogrel a aspirin) v jakékoli dávce,
- Potřeba chronického aspirinu v dávkách ≥ 325 mg nebo chronických NSAID,
- Bakteriální endokarditida,
- Těžká porucha funkce jater,
- Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min,
- Trombocytopenie (<100x10_9/l)
- Tělesná hmotnost < 50 kg.
- Jakýkoli stav, který by mohl pacientovi bránit v poskytnutí písemného informovaného souhlasu nebo v dodržování studijní léčby,
- Očekávaná délka života pod šest měsíců,
- účast na jakékoli studii s použitím zkoumaného léku během předchozích tří měsíců,
- Pacient, u kterého je nepravděpodobné, že by V3 byla proveditelná (např. stěhování pacientů),
- Ve Francii nebude subjekt způsobilý k zařazení do této studie, pokud není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení. Toto je dodatečné vylučovací kritérium, které se vztahuje pouze na subjekty zapsané ve Francii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nadroparin
Po randomizaci (den 1) budou subjekty dostávat subkutánně jednou denně nadroparin 2850 anti-Xa IU (0,3 ml) po dobu alespoň 21 dnů, až do úplné mobilizace, odpovídající odstranění sádry nebo ortézy.
Maximální délka léčby je 45 dní.
Pacienti budou poté sledováni až pět týdnů (± jeden týden) po odstranění sádry nebo ortézy.
|
Po randomizaci (den 1) budou subjekty dostávat subkutánně jednou denně nadroparin 2850 anti-Xa IU (0,3 ml) po dobu alespoň 21 dnů, až do úplné mobilizace, odpovídající odstranění sádry nebo ortézy.
Maximální délka léčby je 45 dní.
|
|
Experimentální: Fondaparinux
Po randomizaci (den 1) budou subjekty dostávat subkutánně, jednou denně, fondaparinux 2,5 mg (1,5 mg u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min) po dobu nejméně 21 dnů, až do úplné mobilizace, což odpovídá sádry nebo ortéze odstranění.
Maximální délka léčby je 45 dní.
Pacienti budou poté sledováni až pět týdnů (± jeden týden) po odstranění sádry nebo ortézy.
|
Po randomizaci (den 1) budou subjekty dostávat subkutánně jednou denně fondaparinux 2,5 mg [0,5 ml] (1,5 mg [0,3 ml] u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min) po dobu alespoň 21 dnů, až do úplné mobilizace , odpovídající odstranění sádry nebo výztuhy.
Maximální délka léčby je 45 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s žilním tromboembolismem (VTE) nebo úmrtím do doby úplné mobilizace
Časové okno: Den 1 do dokončení mobilizace plus 2 dny (průměr 35,9 dnů studie)
|
VTE je definována jako asymptomatická hluboká žilní trombóza (DVT: tvorba krevní sraženiny v hluboké žíle) detekovaná systematickou kompresní ultrasonografií, symptomatickou DVT nebo symptomatickou fatální nebo nefatální plicní embolií (PE).
Embolie je sraženina v krvi, která tvoří a blokuje krevní cévu.
Plicní embolie je krevní sraženina, která putovala odjinud v těle krevním řečištěm a zablokovala hlavní tepnu plic nebo jednu z jejích větví.
Všechny žilní tromboembolické příhody a úmrtí byly posuzovány nezávislou Centrální posuzovací komisí (CAC).
|
Den 1 do dokončení mobilizace plus 2 dny (průměr 35,9 dnů studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli přisouzenými složkami VTE, asymptomatické hluboké žilní trombózy, symptomatické hluboké žilní trombózy, symptomatické PE a úmrtí
Časové okno: Den 1 do dokončení mobilizace plus 2 dny (průměr 35,7 dnů studie)
|
Všechny složky primárního cílového parametru byly posuzovány samostatně: jakákoli VTE; symptomatická (neprokazující existenci onemocnění) DVT (tvorba krevní sraženiny v hluboké žíle) detekovaná systematickou kompresní ultrasonografií; symptomatická (poskytující důkaz o existenci onemocnění) DVT; symptomatická PE (krevní sraženina, která putovala odjinud v těle krevním řečištěm, aby zablokovala hlavní tepnu plic jedné z jejích větví); a smrt.
|
Den 1 do dokončení mobilizace plus 2 dny (průměr 35,7 dnů studie)
|
|
Počet účastníků s potvrzeným VTE a úmrtím do poslední návštěvy nebo kontaktu
Časové okno: Den 1 až 5 týdnů (plus nebo mínus 1 týden) po kompletní mobilizaci (průměrně 67,8 dnů studie)
|
Počet účastníků s VTE (definovanou jako asymptomatická hluboká žilní trombóza [DVT: tvorba krevní sraženiny v hluboké žíle] detekovaná systematickou kompresní ultrasonografií, symptomatickou DVT nebo symptomatickou fatální nebo nefatální plicní embolií [PE]) a byla vyhodnocena smrt.
Embolie je sraženina v krvi, která tvoří a blokuje krevní cévu.
PE je krevní sraženina, která putovala odjinud v těle krevním řečištěm, aby zablokovala hlavní tepnu plic nebo jednu z jejích větví.
|
Den 1 až 5 týdnů (plus nebo mínus 1 týden) po kompletní mobilizaci (průměrně 67,8 dnů studie)
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením od 1. dne do dokončení mobilizace a od 1. dne do poslední návštěvy nebo kontaktu
Časové okno: Den 1 do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
Velké krvácení je definováno jako krvácení, které vede k úmrtí, symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 gramů/litr (1,24 milimolů/litr) nebo více ve srovnání s hladinou hemoglobinu před randomizací, nebo krvácení, které vede k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Všechny epizody krvácení byly posouzeny nezávislým CAC.
Členové komise si nebyli vědomi léčebného úkolu účastníků.
|
Den 1 do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením ode dne 1 do úplné mobilizace a ode dne 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu
Časové okno: 1. den do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení, které se nekvalifikuje jako velké, je definováno jako krvácení vedoucí k přerušení léčby a/nebo epistaxe (krvácení z nosu), které trvá déle než 5 minut nebo vyžaduje zásah (např. balení), spontánní makroskopická hematurie (krev v moči), gastrointestinální krvácení, hemoptýza (vykašlávání krve) nebo subkutánní hematom (lokalizovaný odběr krve) > 100 centimetrů na druhou.
Všechny epizody krvácení byly posouzeny nezávislým CAC.
Členové komise si nebyli vědomi léčebného úkolu účastníků.
|
1. den do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
|
Počet účastníků s menším krvácením ode dne 1 do úplné mobilizace a ode dne 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu
Časové okno: Den 1 do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
Menší krvácení je definováno jako klinicky zjevné krvácivé příhody, které nesplňují kritéria pro velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení.
Všechny epizody krvácení byly posouzeny nezávislým CAC.
Členové komise si nebyli vědomi léčebného úkolu účastníků.
|
Den 1 do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
|
Účastníci s jakýmkoliv výskytem jakéhokoli krvácení podle posouzení CAC) Ode dne 1 do dokončení mobilizace a ode dne 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu
Časové okno: 1. den do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
Všechny epizody krvácení, kromě drobných modřin, kožních hematomů o průměru ne větším než 5 centimetrů, spontánní epistaxe (krvácení z nosu) a samoomezujícího krvácení z dásní, byly posouzeny nezávislým CAC.
Členové komise si nebyli vědomi léčebného úkolu účastníků.
|
1. den do dokončení mobilizace plus 4 dny (průměr 37,7 dnů studie); Den 1 až do poslední návštěvy nebo kontaktu (průměr 66,3 studijních dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Zranění kolena
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Fondaparinux
- PENTA
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- 109350
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .