一项评估磺达肝癸钠预防石膏模型或其他类型固定术治疗不需要手术的膝下损伤患者静脉血栓的疗效和安全性的研究 (FONDACAST)
2016年2月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、随机、开放标签研究，以评估磺达肝素与低分子量肝素（那屈肝素）在需要刚性或半刚性固定至少 21 天和长达 45 天的患者中的疗效和安全性，因为单独的非手术以下-膝伤
本研究的目的是评估磺达肝素与肝素（那曲肝素）相比在预防深静脉血栓形成（腿部静脉中的血块）方面的有效性和安全性，无论是有症状的还是超声检测到的，以及肺栓塞（血块迁移到肺部）膝盖以下腿部受伤需要石膏固定或其他类型固定但不需要手术的患者。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估磺达肝素钠 2.5 mg（肌酐清除率在 30 和 50 mL/min 之间的患者中服用 1.5 mg）与低分子肝素（那屈肝素 2850 抗 Xa IU，0.3 mL）的疗效和安全性，每天一次），关于因膝下非手术损伤而需要至少 21 天至 45 天刚性或半刚性固定的患者的静脉血栓栓塞、死亡和出血并发症的发生率。
治疗将持续到完全动员，例如
石膏模型或支架移除，最多 45 天。
该研究将是一项欧洲、多中心、随机、开放标签、对照、双平行组、III 期研究，对象为 1350 名 18 岁或以上的男性和女性患者，至少有一个额外的 VTE 主要危险因素.
随机化后（第 1 天），受试者将每天一次皮下注射磺达肝素或那曲肝素直至完全动员。
拆除石膏或支架后，将对所有患者进行系统的双侧加压超声检查。
完全动员后五周（±一周）将联系患者。
所有疑似静脉血栓栓塞事件，包括无症状深静脉血栓形成、所有死亡和所有出血事件（方案中定义的某些类型的轻微出血事件除外）将由对治疗分配不知情的独立裁决委员会进行审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk、俄罗斯联邦、305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、125299
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
- GSK Investigational Site
-
Perm、俄罗斯联邦、614036
- GSK Investigational Site
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- GSK Investigational Site
-
Samara、俄罗斯联邦、443095
- GSK Investigational Site
-
Samara、俄罗斯联邦、443010
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh、俄罗斯联邦、192242
- GSK Investigational Site
-
Stavropol、俄罗斯联邦、355030
- GSK Investigational Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634063
- GSK Investigational Site
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Tumen、俄罗斯联邦、625023
- GSK Investigational Site
-
Tver、俄罗斯联邦、170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa、俄罗斯联邦、450000
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Berlin、德国、13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin、德国、10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin、德国、12627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、德国、20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、德国、22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、德国、80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、德国、80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65191
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- GSK Investigational Site
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Gevelsberg、Nordrhein-Westfalen、德国、58285
- GSK Investigational Site
-
Moers、Nordrhein-Westfalen、德国、47441
- GSK Investigational Site
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden、Sachsen、德国、01187
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg、Sachsen、德国、01762
- GSK Investigational Site
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Zwickau、Sachsen、德国、08060
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
-
Zerbst、Sachsen-Anhalt、德国、39261
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
-
Altenburg、Thueringen、德国、04600
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40136
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina、Lazio、意大利、04100
- GSK Investigational Site
-
Roma、Lazio、意大利、00141
- GSK Investigational Site
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-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、意大利、24128
- GSK Investigational Site
-
Milano、Lombardia、意大利、20161
- GSK Investigational Site
-
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Piemonte
-
Orbassano (TO)、Piemonte、意大利、10043
- GSK Investigational Site
-
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Sicilia
-
Catania、Sicilia、意大利、95126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena、Toscana、意大利、53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
-
Conegliano (TV)、Veneto、意大利、31015
- GSK Investigational Site
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Padova、Veneto、意大利、35128
- GSK Investigational Site
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Agen Cedex 9、法国、47923
- GSK Investigational Site
-
Angers、法国、49100
- GSK Investigational Site
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Antony Cedex、法国、92166
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil Cedex、法国、95107
- GSK Investigational Site
-
Beauvais Cedex、法国、60021
- GSK Investigational Site
-
Bobigny、法国、93009
- GSK Investigational Site
-
Brest Cedex、法国、29609
- GSK Investigational Site
-
Cergy Pontoise、法国、95303
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand、法国、63000
- GSK Investigational Site
-
Colmar Cedex、法国、68024
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex、法国、94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9、法国、38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex、法国、59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon、法国、69275
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03、法国、69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 07、法国、69365
- GSK Investigational Site
-
Mougins、法国、06250
- GSK Investigational Site
-
Nantes、法国、44093
- GSK Investigational Site
-
Orthez Cedex、法国、64301
- GSK Investigational Site
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Paris、法国、75015
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12、法国、75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13、法国、75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 14、法国、75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4、法国、75181
- GSK Investigational Site
-
Pringy Cedex、法国、74374
- GSK Investigational Site
-
Rennes cedex 9、法国、35033
- GSK Investigational Site
-
Roanne、法国、42300
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex、法国、76031
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex、法国、97448
- GSK Investigational Site
-
Sainte Colombe Les Vienne、法国、69560
- GSK Investigational Site
-
Saintes、法国、17108
- GSK Investigational Site
-
Toulouse、法国、31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes、法国、59300
- GSK Investigational Site
-
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Amersfoort、荷兰、3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Sittard-geleen、荷兰、6162 BG
- GSK Investigational Site
-
Utrecht、荷兰、3582 KE
- GSK Investigational Site
-
Venlo、荷兰、5912 BL
- GSK Investigational Site
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Aravaca、西班牙、28023
- GSK Investigational Site
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Avilés/Asturias、西班牙、33400
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、西班牙、08006
- GSK Investigational Site
-
Castellón、西班牙、12004
- GSK Investigational Site
-
Cordoba、西班牙、14004
- GSK Investigational Site
-
Don Benito/Badajoz、西班牙、06400
- GSK Investigational Site
-
Ferrol. La Coruña、西班牙、15405
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid、西班牙、28905
- GSK Investigational Site
-
Jaén、西班牙、23007
- GSK Investigational Site
-
La Coruña、西班牙、15006
- GSK Investigational Site
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Linares、西班牙、23700
- GSK Investigational Site
-
Lugo、西班牙、27004
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda/Madrid、西班牙、28220
- GSK Investigational Site
-
Mondragón - Guipúzcoa、西班牙、20500
- GSK Investigational Site
-
Ourense、西班牙、32005
- GSK Investigational Site
-
Palencia、西班牙、340014
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca、西班牙、07010
- GSK Investigational Site
-
Pozoblanco/Córdoba、西班牙、14400
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián de los Reyes/Madrid、西班牙
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla、西班牙、41071
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones/Madrid、西班牙、28250
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja、西班牙、03184
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid、西班牙、28340
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra、西班牙、36200
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于单独的膝下非手术损伤需要至少 21 天至最多 45 天的刚性或半刚性固定（例如使用石膏模型或支具）
- 纳入时建议不负重（允许部分负重，例如 拐杖、步行石膏、救援鞋），
- 至少存在以下静脉血栓栓塞的危险因素之一：膝下骨折或跟腱断裂、年龄≥40 岁、体重指数 > 30 kg/m2、含雌激素的激素替代疗法或口服避孕药、活动性癌症（治疗持续或停止少于一年）、静脉血栓栓塞病史、先天性或获得性高凝状态、
- 根据研究者的判断需要进行血栓预防直至完全活动（对应于石膏或支具移除）
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 受伤和随机分组之间的延迟大于两天，
- 在随机分组前接受抗血栓或抗凝治疗（包括低剂量抗凝治疗）超过 2 天，
- 在研究期间由于其他原因需要或可能需要抗凝治疗（例如 计划手术证明药物血栓预防、VTE 治疗的治愈剂量等）
- 已知对磺达肝素或那屈肝素或其赋形剂过敏，
- 肝素诱导的血小板减少症的已知病史，
- 在整个研究期间未使用可靠避孕方法的育龄妇女，
- 在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
- 活动性、有临床意义的出血，
- 在过去六个月内有临床意义的出血，
- 前三个月内做过大手术，
- 在过去 12 个月内做过眼内手术（白内障除外）、脊柱手术和/或脑部手术，
- 过去十二个月内出血性中风，
- 前三个月内头部严重受伤，
- 有记录的先天性或获得性出血倾向/疾病，
- 以前（12 个月内）或活动性或目前正在治疗的消化性溃疡病，
- 不受控制的动脉高血压（收缩压超过 180 毫米汞柱或舒张压超过 110 毫米汞柱），
- 用一种以上的抗血小板药物治疗（例如 任何剂量的氯吡格雷和阿司匹林），
- 需要剂量≥ 325 mg 的慢性阿司匹林或慢性非甾体抗炎药，
- 细菌性心内膜炎，
- 严重的肝功能损害，
- 计算的肌酐清除率 < 30 mL/min，
- 血小板减少症 ( <100x10_9/L)
- 体重 < 50 公斤。
- 任何可能妨碍患者提供书面知情同意书或坚持研究治疗的情况，
- 预期寿命不到六个月，
- 在过去三个月内使用研究药物参与任何研究，
- V3 不太可能可行的患者（例如 病人搬家），
- 在法国，如果受试者既不隶属于社会保障体系也不是社会保障体系的受益人，则没有资格纳入本研究。 这是一个额外的排除标准，仅适用于在法国注册的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：那屈肝素
随机分组后（第 1 天），受试者每天皮下注射一次那曲肝素 2850 抗 Xa IU（0.3 毫升），持续至少 21 天，直到完全动员，对应于石膏或支架移除。
最长治疗持续时间为 45 天。
在移除石膏或支架后，将对患者进行长达五周（±一周）的随访。
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随机分组后（第 1 天），受试者每天皮下注射一次那曲肝素 2850 抗 Xa IU（0.3 毫升），持续至少 21 天，直到完全动员，对应于石膏或支架移除。
最长治疗持续时间为 45 天。
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实验性的：磺达肝素
随机化后（第 1 天），受试者将皮下注射磺达肝癸钠 2.5 毫克（肌酐清除率在 30 至 50 毫升/分钟之间的患者为 1.5 毫克）至少 21 天，直到完全动员，对应石膏或支具移动。
最长治疗持续时间为 45 天。
在移除石膏或支架后，将对患者进行长达五周（±一周）的随访。
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随机分组后（第 1 天），受试者每天皮下注射一次磺达肝素 2.5 mg [0.5mL]（肌酐清除率在 30 至 50 mL/min 之间的患者为 1.5 mg [0.3mL]）至少 21 天，直至完全活动, 对应于石膏或支架的移除。
最长治疗持续时间为 45 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直至完全动员时患有静脉血栓栓塞症 (VTE) 或死亡的参与者人数
大体时间：第 1 天完成动员加 2 天（平均 35.9 个学习日）
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VTE 被定义为无症状的深静脉血栓形成（DVT：在深静脉中形成血块），通过系统加压超声检查、有症状的 DVT 或有症状的致命性或非致命性肺栓塞 (PE) 检测到。
栓塞是血液中形成并阻塞血管的凝块。
肺栓塞是一种血凝块，它从身体的其他部位通过血流移动，阻塞了肺部的主动脉或其分支之一。
所有静脉血栓栓塞事件和死亡均由独立的中央裁决委员会 (CAC) 裁决。
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第 1 天完成动员加 2 天（平均 35.9 个学习日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 VTE、无症状 DVT、有症状 DVT、有症状 PE 和死亡的任何裁定成分的参与者人数
大体时间：第 1 天完成动员加 2 天（平均 35.7 个学习日）
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主要终点的所有组成部分均单独考虑：任何 VTE；通过系统加压超声检测到的有症状（未提供疾病存在的证据）DVT（深静脉血栓形成）；有症状的（提供疾病存在的证据）DVT；有症状的肺栓塞（血块从身体其他部位通过血流移动，阻塞其分支之一的肺部主动脉）；和死亡。
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第 1 天完成动员加 2 天（平均 35.7 个学习日）
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截至最后一次就诊或联系时确诊 VTE 和死亡的参与者人数
大体时间：完全动员后第 1 至 5 周（正负 1 周）（平均 67.8 个研究日）
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患有 VTE（定义为通过系统加压超声检查、有症状的 DVT 或有症状的致命性或非致命性肺栓塞 [PE] 检测到的无症状深静脉血栓形成 [DVT：深静脉血凝块的形成]）和死亡进行了评估。
栓塞是血液中形成并阻塞血管的凝块。
PE 是一种血凝块，它从身体的其他部位通过血流传播，阻塞肺部的主要动脉或其分支之一。
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完全动员后第 1 至 5 周（正负 1 周）（平均 67.8 个研究日）
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从第 1 天到完全活动以及从第 1 天到最后一次就诊或联系时出现大出血的参与者人数
大体时间：第 1 天完成动员加上 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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大出血定义为导致死亡的出血，关键区域或器官的症状性出血，导致血红蛋白水平比随机化前血红蛋白水平下降 20 克/升（1.24 毫摩尔/升）或更多的出血，导致输注两个或多个单位的全血或红细胞的出血。
所有出血事件均由独立的 CAC 裁定。
委员会成员不知道参与者的治疗分配。
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第 1 天完成动员加上 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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从第 1 天到完全动员以及从第 1 天到最后一次就诊或联系时出现临床相关非大出血的参与者人数
大体时间：第 1 天完成动员加上 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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不属于大出血的临床相关非大出血定义为导致治疗中断的出血，和/或持续超过 5 分钟或需要干预（例如，包扎）的鼻衄（鼻出血）、自发性肉眼血尿（尿血）、胃肠道出血、咯血（咳血）或皮下血肿（局部采血）> 100 平方厘米。
所有出血事件均由独立的 CAC 裁定。
委员会成员不知道参与者的治疗分配。
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第 1 天完成动员加上 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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从第 1 天到完全活动以及从第 1 天到最后一次访问或联系时出现轻微出血的参与者人数
大体时间：第 1 天完成动员加 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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轻微出血定义为不符合大出血或临床相关非大出血标准的临床明显出血事件。
所有出血事件均由独立的 CAC 裁定。
委员会成员不知道参与者的治疗分配。
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第 1 天完成动员加 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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发生 CAC 判定的任何出血事件的参与者）从第 1 天到完成动员以及从第 1 天到最后一次访问或联系
大体时间：第 1 天完成动员加上 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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除轻微瘀伤、直径不超过 5 厘米的皮肤血肿、自限性鼻出血（鼻出血）和自限性牙龈（牙龈）出血外，所有出血事件均由独立的 CAC 裁定。
委员会成员不知道参与者的治疗分配。
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第 1 天完成动员加上 4 天（平均 37.7 个学习日）；第 1 天到最后一次访问或联系（平均 66.3 个学习日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月12日
首次发布 (估计)
2009年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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