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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fondaparinux per la prevenzione dei coaguli di sangue venoso nei pazienti con un gesso o altro tipo di immobilizzazione per una lesione sotto il ginocchio che non necessita di intervento chirurgico (FONDACAST)

18 febbraio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fondaparinux rispetto all'eparina a basso peso molecolare (nadroparina) in pazienti che richiedono un'immobilizzazione rigida o semirigida per almeno 21 giorni e fino a 45 giorni a causa di interventi non chirurgici isolati di seguito -Infortunio al ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di fondaparinux rispetto a un'eparina (nadroparina) nella prevenzione della trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle vene delle gambe), sintomatica o rilevata mediante ecografia, e dell'embolia polmonare (coaguli di sangue che migrano verso i polmoni) in pazienti con lesioni alle gambe sotto il ginocchio che richiedono un gesso o altro tipo di immobilizzazione ma non un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di fondaparinux sodico 2,5 mg (1,5 mg in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min) una volta al giorno rispetto all'eparina a basso peso molecolare (nadroparina 2850 anti-Xa UI, 0,3 mL , una volta al giorno), per quanto riguarda l'insorgenza di tromboembolia venosa, morte e complicanze emorragiche in pazienti che richiedono immobilizzazione rigida o semirigida per almeno 21 giorni e fino a 45 giorni a causa di una lesione sotto il ginocchio non chirurgica isolata. Il trattamento continuerà fino alla completa mobilizzazione, ad es. rimozione del gesso o del tutore, per un massimo di 45 giorni. Lo studio sarà uno studio europeo, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a due gruppi paralleli, di fase III su 1350 pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, che presentano almeno un ulteriore fattore di rischio maggiore per TEV . Dopo la randomizzazione (giorno 1), i soggetti riceveranno per via sottocutanea, una volta al giorno, fondaparinux o nadroparina fino alla completa mobilizzazione. Dopo la rimozione del gesso o del tutore, verrà eseguita un'ecografia di compressione bilaterale sistematica in tutti i pazienti. I pazienti verranno contattati cinque settimane (± una settimana) dopo la completa mobilizzazione. Tutti gli eventi tromboembolici venosi sospetti, inclusa la trombosi venosa profonda asintomatica, tutti i decessi e tutti gli eventi emorragici (ad eccezione di alcuni tipi di eventi emorragici minori definiti nel protocollo) saranno esaminati da un comitato giudicante indipendente all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614036
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443010
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Federazione Russa, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Agen Cedex 9, Francia, 47923
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Antony Cedex, Francia, 92166
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • GSK Investigational Site
      • Beauvais Cedex, Francia, 60021
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cergy Pontoise, Francia, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 07, Francia, 69365
        • GSK Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Orthez Cedex, Francia, 64301
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Rennes cedex 9, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Francia, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Colombe Les Vienne, Francia, 69560
        • GSK Investigational Site
      • Saintes, Francia, 17108
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58285
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47441
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01187
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Germania, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Zwickau, Sachsen, Germania, 08060
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Germania, 39261
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Germania, 04600
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00141
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20161
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Conegliano (TV), Veneto, Italia, 31015
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • GSK Investigational Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Aravaca, Spagna, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Avilés/Asturias, Spagna, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spagna, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Don Benito/Badajoz, Spagna, 06400
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Spagna, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Linares, Spagna, 23700
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda/Madrid, Spagna, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Mondragón - Guipúzcoa, Spagna, 20500
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • GSK Investigational Site
      • Palencia, Spagna, 340014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozoblanco/Córdoba, Spagna, 14400
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes/Madrid, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones/Madrid, Spagna, 28250
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja, Spagna, 03184
        • GSK Investigational Site
      • Valdemoro/Madrid, Spagna, 28340
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spagna, 36200
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di immobilizzazione rigida o semirigida (ad es. con un'ingessatura o un tutore) per almeno 21 giorni e fino a 45 giorni a causa di una lesione sotto il ginocchio non chirurgica isolata
  • Con una raccomandazione di non carico al momento dell'inclusione (il carico parziale è consentito ad es. stampelle, gesso da passeggio, scarpe di soccorso),
  • Presenta almeno uno dei seguenti fattori di rischio di tromboembolia venosa: frattura sotto il ginocchio o rottura del tendine di Achille, età ≥40 anni, indice di massa corporea > 30 kg/m2, terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni o contraccezione orale, cancro attivo (trattamento in corso o interrotto da meno di un anno), anamnesi di TEV, stato di ipercoagulabilità congenita o acquisita,
  • Richiedere la tromboprofilassi secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla completa mobilizzazione (corrispondente alla rimozione del gesso o del tutore)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ritardo tra infortunio e randomizzazione superiore a due giorni,
  • Trattamento con terapia antitrombotica o anticoagulante, inclusa la terapia anticoagulante a basse dosi, per più di 2 giorni prima della randomizzazione,
  • Terapia anticoagulante richiesta o probabilmente necessaria durante il periodo di studio per un altro motivo (ad es. intervento chirurgico pianificato che giustifichi la tromboprofilassi farmacologica, la dose curativa per il trattamento del TEV, ecc.)
  • Ipersensibilità nota a fondaparinux o nadroparina o loro eccipienti,
  • Storia nota di trombocitopenia indotta da eparina,
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio,
  • Donne incinte o che allattano durante il periodo di studio.
  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo,
  • Sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi sei mesi,
  • Chirurgia maggiore nei tre mesi precedenti,
  • Chirurgia intraoculare (diversa dalla cataratta), spinale e/o cerebrale nei dodici mesi precedenti,
  • Ictus emorragico nei dodici mesi precedenti,
  • Grave trauma cranico nei tre mesi precedenti,
  • Tendenza/disturbi documentati congeniti o acquisiti al sanguinamento,
  • Ulcera peptica precedente (entro 12 mesi) o attiva o attualmente trattata,
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg),
  • Il trattamento con più di un antiaggregante piastrinico (ad es. clopidogrel e aspirina) a qualsiasi dose,
  • Necessità di aspirina cronica a dosi ≥ 325 mg o di FANS cronici,
  • Endocardite batterica,
  • grave compromissione epatica,
  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min,
  • Trombocitopenia (<100x10_9/L)
  • Peso corporeo < 50 kg.
  • Qualsiasi condizione che possa impedire al paziente di fornire il consenso informato scritto o di aderire al trattamento in studio,
  • Aspettativa di vita inferiore a sei mesi,
  • Partecipazione a qualsiasi studio che utilizza un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti,
  • Paziente in cui è improbabile che V3 sia fattibile (ad es. trasloco paziente),
  • In Francia, un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se non è affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale. Questo è un ulteriore criterio di esclusione che si applica solo ai soggetti iscritti in Francia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nadroparina
Dopo la randomizzazione (giorno 1), i soggetti riceveranno per via sottocutanea una volta al giorno nadroparina 2850 UI anti-Xa (0,3 ml) per almeno 21 giorni, fino alla completa mobilizzazione, corrispondente alla rimozione del gesso o del tutore. La durata massima del trattamento è di 45 giorni. I pazienti verranno quindi seguiti fino a cinque settimane (± una settimana) dopo la rimozione del gesso o del tutore.
Droga: Nadroparina
Dopo la randomizzazione (giorno 1), i soggetti riceveranno per via sottocutanea una volta al giorno nadroparina 2850 UI anti-Xa (0,3 ml) per almeno 21 giorni, fino alla completa mobilizzazione, corrispondente alla rimozione del gesso o del tutore. La durata massima del trattamento è di 45 giorni.
Sperimentale: Fondaparinux
Dopo la randomizzazione (giorno 1), i soggetti riceveranno per via sottocutanea, una volta al giorno, fondaparinux 2,5 mg (1,5 mg nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min) per almeno 21 giorni, fino alla completa mobilizzazione, corrispondente al gesso o al tutore rimozione. La durata massima del trattamento è di 45 giorni. I pazienti verranno quindi seguiti fino a cinque settimane (± una settimana) dopo la rimozione del gesso o del tutore.
Droga: Fondaparinux sodico
Dopo la randomizzazione (giorno 1), i soggetti riceveranno per via sottocutanea una volta al giorno fondaparinux 2,5 mg [0,5 ml] (1,5 mg [0,3 ml] in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min) per almeno 21 giorni, fino alla completa mobilizzazione , corrispondente alla rimozione del gesso o del tutore. La durata massima del trattamento è di 45 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) o morte fino al momento della completa mobilizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 2 giorni (media di 35,9 giorni di studio)
La TEV è definita come trombosi venosa profonda asintomatica (TVP: la formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) rilevata mediante ecografia compressiva sistematica, TVP sintomatica o embolia polmonare (EP) sintomatica fatale o non fatale. Un'embolia è un coagulo nel sangue che forma e blocca un vaso sanguigno. Un'embolia polmonare è un coagulo di sangue che ha viaggiato da altre parti del corpo attraverso il flusso sanguigno per bloccare l'arteria principale del polmone o uno dei suoi rami. Tutti gli eventi tromboembolici venosi e i decessi sono stati giudicati dal Central Adjudication Committee (CAC) indipendente.
Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 2 giorni (media di 35,9 giorni di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi componente giudicata di TEV, TVP asintomatica, TVP sintomatica, EP sintomatica e decesso
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 2 giorni (media di 35,7 giorni di studio)
Tutti i componenti dell'endpoint primario sono stati considerati separatamente: qualsiasi TEV; sintomatico (che non fornisce alcuna prova dell'esistenza della malattia) TVP (la formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) rilevata dall'ecografia a compressione sistematica; sintomatico (che fornisce la prova dell'esistenza della malattia) TVP; EP sintomatica (coagulo di sangue che ha viaggiato da altre parti del corpo attraverso il flusso sanguigno per bloccare l'arteria principale del polmone di uno dei suoi rami); e la morte.
Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 2 giorni (media di 35,7 giorni di studio)
Numero di partecipanti con TEV confermata e morte fino alla visita finale o al contatto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 settimane (più o meno 1 settimana) dopo la mobilizzazione completa (media di 67,8 giorni di studio)
Il numero di partecipanti con TEV (definita come trombosi venosa profonda asintomatica [TVP: la formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda] rilevata mediante ecografia a compressione sistematica, TVP sintomatica o embolia polmonare sintomatica fatale o non fatale [PE]) e è stata accertata la morte. Un'embolia è un coagulo nel sangue che forma e blocca un vaso sanguigno. Un EP è un coagulo di sangue che ha viaggiato da altre parti del corpo attraverso il flusso sanguigno per bloccare l'arteria principale del polmone o uno dei suoi rami.
Da 1 a 5 settimane (più o meno 1 settimana) dopo la mobilizzazione completa (media di 67,8 giorni di studio)
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore dal giorno 1 alla mobilizzazione completa e dal giorno 1 fino alla visita finale o al contatto
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)
Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che risulta fatale, sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico, sanguinamento che causa un calo del livello di emoglobina di 20 grammi/litro (1,24 millimoli/litro) o più rispetto al livello di emoglobina pre-randomizzazione, o sanguinamento che porta a una trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi. Tutti gli episodi di sanguinamento sono stati giudicati da un CAC indipendente. I membri del comitato non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante dal giorno 1 alla completa mobilizzazione e dal giorno 1 fino alla visita finale o al contatto
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante che non si qualifica come maggiore è definito come sanguinamento che porta all'interruzione del trattamento e/o epistassi (sanguinamento attraverso il naso) che dura per più di 5 minuti o richiede un intervento (ad es. tamponamento), ematuria macroscopica spontanea (sangue nelle urine), emorragia gastrointestinale, emottisi (tosse con sangue) o ematoma sottocutaneo (raccolta localizzata di sangue) > 100 centimetri quadrati. Tutti gli episodi di sanguinamento sono stati giudicati da un CAC indipendente. I membri del comitato non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)
Numero di partecipanti con sanguinamento minore dal giorno 1 alla completa mobilizzazione e dal giorno 1 fino alla visita finale o al contatto
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)
Il sanguinamento minore è definito come eventi di sanguinamento clinicamente manifesti che non soddisfano i criteri per sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante. Tutti gli episodi di sanguinamento sono stati giudicati da un CAC indipendente. I membri del comitato non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)
Partecipanti con qualsiasi incidenza di qualsiasi evento di sanguinamento come giudicato da un CAC) Dal giorno 1 alla completa mobilizzazione e dal giorno 1 fino alla visita finale o al contatto
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)
Tutti gli episodi di sanguinamento, eccetto lividi minori, ematomi cutanei non superiori a 5 centimetri di diametro, epistassi autolimitata (sanguinamento attraverso il naso) e sanguinamento gengivale autolimitato (gengiva), sono stati giudicati da un CAC indipendente. I membri del comitato non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
Giorno 1 per completare la mobilizzazione più 4 giorni (media di 37,7 giorni di studio); Giorno 1 fino alla visita o al contatto finale (media di 66,3 giorni di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109350

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