Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fondaparinux na prevenção de coágulos sanguíneos venosos em pacientes com gesso ou outro tipo de imobilização para lesão abaixo do joelho sem necessidade de cirurgia (FONDACAST)
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do fondaparinux versus heparina de baixo peso molecular (nadroparina) em pacientes que requerem imobilização rígida ou semi-rígida por pelo menos 21 dias e até 45 dias devido a isolação não cirúrgica abaixo -Ferimento no joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do fondaparinux em comparação com uma heparina (nadroparina) na prevenção de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos nas veias das pernas), sintomática ou detectada por ultrassom, e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos que migrar para os pulmões) em pacientes com lesões nas pernas abaixo do joelho que requerem gesso ou outro tipo de imobilização, mas não cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de fondaparinux sódico 2,5 mg (1,5 mg em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min) uma vez ao dia versus heparina de baixo peso molecular (nadroparina 2.850 anti-Xa UI, 0,3 mL , uma vez ao dia), com relação à ocorrência de tromboembolismo venoso, morte e complicações hemorrágicas em pacientes que necessitam de imobilização rígida ou semi-rígida por pelo menos 21 dias e até 45 dias devido a lesão isolada não cirúrgica abaixo do joelho.
O tratamento será continuado até a mobilização completa, por ex.
retirada de gesso ou órtese, por no máximo 45 dias.
O estudo será europeu, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, de dois grupos paralelos, fase III em 1.350 pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais, apresentando pelo menos um fator de risco importante adicional para TEV .
Após a randomização (Dia 1), os indivíduos receberão por via subcutânea, uma vez ao dia, fondaparinux ou nadroparina até a mobilização completa.
Após a remoção do gesso ou colete, um ultrassom de compressão bilateral sistemático será feito em todos os pacientes.
Os pacientes serão contatados cinco semanas (± uma semana) após a mobilização completa.
Todos os eventos tromboembólicos venosos suspeitos, incluindo trombose venosa profunda assintomática, todas as mortes e todos os eventos hemorrágicos (com exceção de certos tipos de eventos hemorrágicos menores definidos no protocolo) serão analisados por um comitê de adjudicação independente cego para a atribuição do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 12627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58285
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47441
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01187
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Alemanha, 01762
- GSK Investigational Site
-
Zwickau, Sachsen, Alemanha, 08060
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Zerbst, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39261
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Alemanha, 04600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Espanha, 28023
- GSK Investigational Site
-
Avilés/Asturias, Espanha, 33400
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08006
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanha, 12004
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
-
Don Benito/Badajoz, Espanha, 06400
- GSK Investigational Site
-
Ferrol. La Coruña, Espanha, 15405
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Espanha, 23007
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
-
Linares, Espanha, 23700
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Espanha, 27004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda/Madrid, Espanha, 28220
- GSK Investigational Site
-
Mondragón - Guipúzcoa, Espanha, 20500
- GSK Investigational Site
-
Ourense, Espanha, 32005
- GSK Investigational Site
-
Palencia, Espanha, 340014
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozoblanco/Córdoba, Espanha, 14400
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián de los Reyes/Madrid, Espanha
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41071
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones/Madrid, Espanha, 28250
- GSK Investigational Site
-
Torrevieja, Espanha, 03184
- GSK Investigational Site
-
Valdemoro/Madrid, Espanha, 28340
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Espanha, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656024
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federação Russa, 664003
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Federação Russa, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125299
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614036
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198260
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federação Russa, 443095
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federação Russa, 443010
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Federação Russa, 192242
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Federação Russa, 625023
- GSK Investigational Site
-
Tver, Federação Russa, 170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federação Russa, 450000
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, França, 47923
- GSK Investigational Site
-
Angers, França, 49100
- GSK Investigational Site
-
Antony Cedex, França, 92166
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil Cedex, França, 95107
- GSK Investigational Site
-
Beauvais Cedex, França, 60021
- GSK Investigational Site
-
Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
-
Brest Cedex, França, 29609
- GSK Investigational Site
-
Cergy Pontoise, França, 95303
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- GSK Investigational Site
-
Colmar Cedex, França, 68024
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, França, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, França, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, França, 69275
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, França, 69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 07, França, 69365
- GSK Investigational Site
-
Mougins, França, 06250
- GSK Investigational Site
-
Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
-
Orthez Cedex, França, 64301
- GSK Investigational Site
-
Paris, França, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, França, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 14, França, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4, França, 75181
- GSK Investigational Site
-
Pringy Cedex, França, 74374
- GSK Investigational Site
-
Rennes cedex 9, França, 35033
- GSK Investigational Site
-
Roanne, França, 42300
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, França, 76031
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, França, 97448
- GSK Investigational Site
-
Sainte Colombe Les Vienne, França, 69560
- GSK Investigational Site
-
Saintes, França, 17108
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, França, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, França, 59300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Sittard-geleen, Holanda, 6162 BG
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- GSK Investigational Site
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40136
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Itália, 04100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itália, 00141
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20161
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Itália, 10043
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Conegliano (TV), Veneto, Itália, 31015
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer imobilização rígida ou semi-rígida (por exemplo, com gesso ou órtese) por pelo menos 21 dias e até 45 dias devido a lesão isolada não cirúrgica abaixo do joelho
- Sem recomendação de suporte de peso no momento da inclusão (o suporte de peso parcial é permitido, por ex. muletas, gesso, sapatos de alívio),
- Apresentar pelo menos um dos seguintes fatores de risco para tromboembolismo venoso: fratura abaixo do joelho ou ruptura do tendão de Aquiles, idade ≥40 anos, índice de massa corporal > 30 kg/m2, terapia de reposição hormonal contendo estrogênio ou contracepção oral, câncer ativo (tratamento em curso ou interrompido por menos de um ano), história de TEV, estado de hipercoagulabilidade congênita ou adquirida,
- Exigir tromboprofilaxia de acordo com o julgamento do investigador até a mobilização completa (correspondente à remoção do gesso ou colete)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atraso entre lesão e randomização maior que dois dias,
- Tratamento com terapia antitrombótica ou anticoagulante, incluindo anticoagulação de baixa dose, por mais de 2 dias antes da randomização,
- Terapia anticoagulante necessária ou provável de ser necessária durante o período do estudo por outro motivo (p. cirurgia planejada justificando tromboprofilaxia farmacológica, dose curativa para tratamento de TEV, etc.)
- Hipersensibilidade conhecida a fondaparinux ou nadroparina ou seus excipientes,
- História conhecida de trombocitopenia induzida por heparina,
- Mulheres com potencial para engravidar que não usaram um método contraceptivo confiável durante o período do estudo,
- Mulheres grávidas ou amamentando durante o período do estudo.
- Sangramento ativo, clinicamente significativo,
- Sangramento clinicamente significativo nos últimos seis meses,
- Cirurgia de grande porte nos últimos três meses,
- Cirurgia intraocular (exceto catarata), espinhal e/ou cerebral nos doze meses anteriores,
- AVC hemorrágico nos últimos doze meses,
- Traumatismo craniano grave nos últimos três meses,
- Tendência/distúrbio(s) hemorrágico(s) congênito(s) ou adquirido(s) documentado(s),
- Doença ulcerosa péptica anterior (nos últimos 12 meses) ou ativa ou atualmente tratada,
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg),
- Tratamento com mais de um agente antiplaquetário (p. clopidogrel e aspirina) em qualquer dose,
- Necessidade de aspirina crônica em doses ≥ 325 mg ou AINEs crônicos,
- Endocardite bacteriana,
- Insuficiência hepática grave,
- Depuração de creatinina calculada < 30 mL/min,
- Trombocitopenia (<100x10_9/L)
- Peso corporal < 50 kg.
- Qualquer condição que possa impedir o paciente de fornecer consentimento informado por escrito ou de aderir ao tratamento do estudo,
- Esperança de vida inferior a seis meses,
- Participação em qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os três meses anteriores,
- Paciente em quem é improvável que V3 seja viável (por exemplo, mudança de casa do paciente),
- Na França, um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se não for afiliado ou beneficiário de um sistema de previdência social. Este é um critério de exclusão adicional que se aplica apenas a indivíduos matriculados na França.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nadroparina
Após a randomização (Dia 1), os indivíduos receberão por via subcutânea uma vez ao dia nadroparina 2.850 UI anti-Xa (0,3 mL) por pelo menos 21 dias, até a mobilização completa, correspondendo à remoção do gesso ou colete.
A duração máxima do tratamento é de 45 dias.
Os pacientes serão acompanhados até cinco semanas (± uma semana) após a remoção do gesso ou colete.
|
Após a randomização (Dia 1), os indivíduos receberão por via subcutânea uma vez ao dia nadroparina 2.850 UI anti-Xa (0,3 mL) por pelo menos 21 dias, até a mobilização completa, correspondendo à remoção do gesso ou colete.
A duração máxima do tratamento é de 45 dias.
|
|
Experimental: Fondaparinux
Após a randomização (Dia 1), os indivíduos receberão por via subcutânea, uma vez ao dia, fondaparinux 2,5 mg (1,5 mg em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min) por pelo menos 21 dias, até a mobilização completa, correspondente a gesso ou órtese remoção.
A duração máxima do tratamento é de 45 dias.
Os pacientes serão acompanhados até cinco semanas (± uma semana) após a remoção do gesso ou colete.
|
Após a randomização (Dia 1), os indivíduos receberão por via subcutânea uma vez ao dia fondaparinux 2,5 mg [0,5mL] (1,5 mg [0,3mL] em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min) por pelo menos 21 dias, até a mobilização completa , correspondendo à remoção de gesso ou braçadeira.
A duração máxima do tratamento é de 45 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Tromboembolismo Venoso (TEV) ou Óbito até o Momento da Mobilização Completa
Prazo: Dia 1 para completar a mobilização mais 2 dias (média de 35,9 dias de estudo)
|
O TEV é definido como trombose venosa profunda assintomática (TVP: a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia profunda) detectada por ultrassonografia de compressão sistemática, TVP sintomática ou embolia pulmonar (EP) sintomática fatal ou não fatal.
Uma embolia é um coágulo no sangue que se forma e bloqueia um vaso sanguíneo.
Uma embolia pulmonar é um coágulo de sangue que viajou de outra parte do corpo através da corrente sanguínea para bloquear a artéria principal do pulmão ou um de seus ramos.
Todos os eventos tromboembólicos venosos e óbitos foram julgados pelo Comitê Central de Adjudicação (CAC) independente.
|
Dia 1 para completar a mobilização mais 2 dias (média de 35,9 dias de estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com quaisquer componentes julgados de TEV, TVP assintomática, TVP sintomática, EP sintomática e morte
Prazo: Dia 1 para completar a mobilização mais 2 dias (média de 35,7 dias de estudo)
|
Todos os componentes do endpoint primário foram considerados separadamente: qualquer TEV; sintomática (não fornecendo nenhuma evidência da existência da doença) TVP (a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia profunda) detectada por ultrassonografia de compressão sistemática; sintomática (fornecendo evidência da existência da doença) TVP; PE sintomática (coágulo de sangue que veio de outro lugar do corpo através da corrente sanguínea para bloquear a artéria principal do pulmão de um de seus ramos); e morte.
|
Dia 1 para completar a mobilização mais 2 dias (média de 35,7 dias de estudo)
|
|
Número de Participantes com TEV Confirmado e Óbito até a Visita ou Contato Final
Prazo: Dia 1 a 5 semanas (mais ou menos 1 semana) após a mobilização completa (média de 67,8 dias de estudo)
|
O número de participantes com TEV (definido como trombose venosa profunda assintomática [TVP: a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia profunda] detectado por ultrassonografia de compressão sistemática, TVP sintomática ou embolia pulmonar sintomática fatal ou não fatal [EP]) e a morte foi avaliada.
Uma embolia é um coágulo no sangue que se forma e bloqueia um vaso sanguíneo.
A EP é um coágulo de sangue que viajou de outra parte do corpo através da corrente sanguínea para bloquear a artéria principal do pulmão ou um de seus ramos.
|
Dia 1 a 5 semanas (mais ou menos 1 semana) após a mobilização completa (média de 67,8 dias de estudo)
|
|
Número de participantes com sangramento importante desde o dia 1 até a mobilização completa e desde o dia 1 até a visita ou contato final
Prazo: Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
Sangramento maior é definido como sangramento que resulta em fatalidade, sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, sangramento que causa uma queda no nível de hemoglobina de 20 gramas/litro (1,24 milimoles/litro) ou mais em comparação com o nível de hemoglobina pré-randomização, ou sangramento que leva a uma transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
Todos os episódios de sangramento foram julgados por um CAC independente.
Os membros do comitê desconheciam a designação de tratamento dos participantes.
|
Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
|
Número de participantes com sangramento não importante clinicamente relevante desde o dia 1 até a mobilização completa e desde o dia 1 até a visita ou contato final
Prazo: Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
Sangramento não importante clinicamente relevante que não se qualifica como importante é definido como sangramento que leva à descontinuação do tratamento e/ou epistaxe (sangramento pelo nariz) que dura mais de 5 minutos ou requer intervenção (por exemplo, tamponamento), hematúria macroscópica espontânea (sangue na urina), hemorragia gastrointestinal, hemoptise (tosse com sangue) ou hematoma subcutâneo (acúmulo localizado de sangue) > 100 centímetros quadrados.
Todos os episódios de sangramento foram julgados por um CAC independente.
Os membros do comitê desconheciam a designação de tratamento dos participantes.
|
Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
|
Número de participantes com sangramento menor desde o dia 1 até a mobilização completa e desde o dia 1 até a visita ou contato final
Prazo: Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
Sangramento menor é definido como eventos hemorrágicos clinicamente evidentes que não atendem aos critérios para sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante.
Todos os episódios de sangramento foram julgados por um CAC independente.
Os membros do comitê desconheciam a designação de tratamento dos participantes.
|
Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
|
Participantes com qualquer incidência de qualquer evento de sangramento conforme determinado por um CAC) Do dia 1 à mobilização completa e do dia 1 até a visita ou contato final
Prazo: Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
Todos os episódios de sangramento, exceto pequenos hematomas, hematomas cutâneos não maiores que 5 centímetros de diâmetro, epistaxe autolimitada (sangramento pelo nariz) e sangramento gengival (gengival) autolimitado, foram julgados por um CAC independente.
Os membros do comitê desconheciam a designação de tratamento dos participantes.
|
Dia 1 para completar a mobilização mais 4 dias (média de 37,7 dias de estudo); Dia 1 até a última visita ou contato (média de 66,3 dias de estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Lesões no joelho
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- 109350
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .