En undersøgelse af MORAb-004 i forsøgspersoner med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner ≥18 år.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst malign solid tumor uden intrakraniel involvering eller metastaser diagnosticeret efter standard patologiske kriterier, som har fejlet standard kemoterapi.
• Forsøgspersonen skal have sygdom, som defineret af RECIST eller evaluerbar af kliniske tegn/symptomer (f.eks. ascites, pleural effusion eller læsioner på mindre end 2 cm) understøttet af biomarkør-, radiologiske eller patologiske undersøgelser udført inden for 4 uger før studiestart.
• Karnofsky præstationsstatus ≥70 %.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter administration af MORAb-004. En barrieremetode til prævention skal inkluderes.
• Laboratorie- og kliniske resultater inden for de 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥100 x 109/L; Hæmoglobin ≥10 g/dL; Serumbilirubin ≤2,0 mg/dL; Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 x ULN; eller ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; Alanintransaminase (ALT) ≤2,5 x ULN; eller ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL; protrombintid (PT) og aPTT inden for institutionelle grænser for normale.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• KUN i del 2 (ekspansionskohorter) skal forsøgspersoner have en histologisk diagnose af enten CRC eller STS (og undertyper, eksklusive knoglesarkomer).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt tumorinvolvering eller metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Bevis på anden aktiv malignitet.
• Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse III eller IV, angina ikke godt kontrolleret af medicin eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
• Elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk signifikante arytmier (Bemærk: Personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal SVT, er kvalificerede).
• Tilstedeværelse af alvorlig lungesygdom (I fravær af klinisk tilsyneladende alvorlig lungesygdom er ingen formel test nødvendig. Ved tilstedeværelse af klinisk alvorlig lungesygdom skal FEV1 være >60 %, for at forsøgspersonen er berettiget.)
• Aktiv alvorlig systemisk sygdom, herunder aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
• Kronisk inflammatorisk lidelse, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, aktiv vaskulitis.
• Kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inden for 3 uger før tilmelding.
• Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
• Aktiv hepatitis eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en tidligere monoklonal antistofbehandling og har tegn på en immun eller allergisk reaktion, eller tidligere dokumenteret humant anti-humant antistof (HAHA).
• Personer med stor ascites eller pleural effusion (≥500 cc) baseret på resultaterne af den seneste CT-scanning).
• Kronisk systemisk antikoagulationsbehandling med warfarin eller heparin