MORAb-004 在实体瘤受试者中的研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁的受试者。
• 患有任何恶性实体瘤但没有颅内受累或转移的受试者，这些肿瘤根据标准病理学标准诊断为标准化疗失败。
• 受试者必须患有由 RECIST 定义的疾病或可通过临床体征/症状（例如，腹水、胸腔积液或小于 2 厘米的病变）进行评估的疾病，并得到研究开始前 4 周内进行的生物标志物、放射学或病理学研究的支持。
• Karnofsky 表现状态≥70%。
• 有生育潜力的女性受试者和所有男性受试者必须同意在整个研究期间和 MORAb-004 给药后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法。 必须包括一种屏障避孕方法。
• 第 1 天研究前 2 周内的实验室和临床结果如下： 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥10 g/dL；血清胆红素≤2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 x ULN；如果存在肝转移，则≤5 x ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN；如果存在肝转移，则≤5 x ULN；血清肌酐≤2.0 mg/dL；凝血酶原时间 (PT) 和 aPTT 在机构正常范围内。
• 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
• 仅在第 2 部分（扩展队列）中，受试者必须具有 CRC 或 STS（和亚型，不包括骨肉瘤）的组织学诊断。

排除标准：

• 已知的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累或转移。
• 其他活动性恶性肿瘤的证据。
• 有临床意义的心脏病（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、药物控制不佳的心绞痛或 6 个月内的心肌梗塞）。
• 显示有临床意义的心律失常的心电图 (ECG)（注意：患有慢性房性心律失常，即心房颤动或阵发性 SVT 的受试者符合条件）。
• 存在严重肺部疾病（如果没有临床上明显的严重肺部疾病，则无需进行正式测试。 在存在临床严重肺病的情况下，FEV1 必须 >60% 才能使受试者符合条件。）
• 活动性严重全身性疾病，包括活动性细菌或真菌感染。
• 慢性炎症性疾病，例如炎症性肠病、活动性血管炎。
• 入组前 3 周内接受过化疗、生物疗法或免疫疗法。
• 在研究期间哺乳、怀孕或可能怀孕。
• 活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 曾接受过单克隆抗体治疗并有免疫或过敏反应证据的受试者，或先前有记录的人类抗人类抗体 (HAHA) 的受试者。
• 根据最近的 CT 扫描结果，有大量腹水或胸腔积液（≥500 cc）的受试者。
• 使用华法林或肝素进行慢性全身抗凝治疗