Uno studio di MORAb-004 in soggetti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥18 anni.
• - Soggetti con qualsiasi tumore solido maligno senza coinvolgimento intracranico o metastasi diagnosticati da criteri patologici standard che hanno fallito la chemioterapia standard.
• - Il soggetto deve avere una malattia, come definita da RECIST o valutabile da segni/sintomi clinici (ad es. Ascite, versamento pleurico o lesioni inferiori a 2 cm) supportati da biomarcatori, studi radiologici o patologici condotti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Karnofsky performance status ≥70%.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione di MORAb-004. Deve essere incluso un metodo contraccettivo di barriera.
• Risultati di laboratorio e clinici nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio come segue: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L; Conta piastrinica ≥100 x 109/L; Emoglobina ≥10 g/dL; Bilirubina sierica ≤2,0 mg/dL; Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 x ULN; o ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; Alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 x ULN; o ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL; tempo di protrombina (PT) e aPTT entro i limiti istituzionali della norma.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
• SOLO nella Parte 2 (coorti di espansione), i soggetti devono avere una diagnosi istologica di CRC o STS (e sottotipi, esclusi i sarcomi ossei).

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento o metastasi del tumore del sistema nervoso centrale (SNC) noto.
• Evidenza di altra neoplasia attiva.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina non ben controllata dai farmaci o infarto del miocardio entro 6 mesi).
• Elettrocardiogramma (ECG) che dimostri aritmie clinicamente significative (Nota: sono idonei i soggetti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o TVS parossistica).
• Presenza di malattia polmonare grave (In assenza di malattia polmonare grave clinicamente evidente, non è necessario alcun test formale. In presenza di malattia polmonare clinicamente grave, il FEV1 deve essere >60% affinché il soggetto sia idoneo.)
• Malattia sistemica grave attiva, inclusa infezione batterica o fungina attiva.
• Malattia infiammatoria cronica, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, vasculite attiva.
• Chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
• allattamento al seno, gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
• Epatite attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali e hanno evidenza di una reazione immunitaria o allergica, o anticorpo umano antiumano (HAHA) precedentemente documentato.
• Soggetti con ampia ascite o versamento pleurico (≥500 cc) sulla base dei risultati della scansione TC più recente).
• Terapia anticoagulante sistemica cronica con warfarin o eparina