Исследование MORAb-004 у субъектов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Субъекты ≥18 лет.
• Субъекты с любой злокачественной солидной опухолью без внутричерепного поражения или метастазов, диагностированной по стандартным критериям патологии, которая не прошла стандартную химиотерапию.
• Субъект должен иметь заболевание, определенное в RECIST или оцениваемое по клиническим признакам/симптомам (например, асцит, плевральный выпот или поражения менее 2 см), подтвержденным биомаркерными, радиологическими или патологическими исследованиями, проведенными в течение 4 недель до начала исследования.
• Карновский статус производительности ≥70%.
• Субъекты женского пола детородного возраста и все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после введения MORAb-004. Должен быть включен барьерный метод контрацепции.
• Лабораторные и клинические результаты за 2 недели до 1-го дня исследования следующие: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л; Гемоглобин ≥10 г/дл; Билирубин сыворотки ≤2,0 мг/дл; Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤2,5 х ВГН; или ≤5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени; Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤2,5 х ВГН; или ≤5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени; креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл; протромбиновое время (ПВ) и АЧТВ в пределах установленной нормы.
• Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
• ТОЛЬКО в Части 2 (расширенные когорты) у субъектов должен быть гистологический диагноз CRC или STS (и подтипов, за исключением сарком костей).

Критерий исключения:

• Известное вовлечение опухоли в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы.
• Доказательства другого активного злокачественного новообразования.
• Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, стенокардия, плохо контролируемая лекарствами, или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев).
• Электрокардиограмма (ЭКГ), демонстрирующая клинически значимые аритмии (Примечание: подходят субъекты с хронической предсердной аритмией, т.
• Наличие тяжелого заболевания легких (при отсутствии клинически выраженного тяжелого заболевания легких формальное тестирование не требуется. При наличии клинически тяжелого заболевания легких ОФВ1 должен быть> 60%, чтобы субъект соответствовал критериям.)
• Активное серьезное системное заболевание, включая активную бактериальную или грибковую инфекцию.
• Хроническое воспалительное заболевание, например, воспалительное заболевание кишечника, активный васкулит.
• Химиотерапия, биологическая терапия или иммунотерапия в течение 3 недель до регистрации.
• Кормление грудью, беременность или вероятность забеременеть во время исследования.
• Инфекция активного гепатита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты, которые ранее получали терапию моноклональными антителами и имеют признаки иммунной или аллергической реакции или ранее задокументированные человеческие антитела против человека (HAHA).
• Субъекты с большим асцитом или плевральным выпотом (≥500 мл) по результатам последней компьютерной томографии).
• Хроническая системная антикоагулянтная терапия варфарином или гепарином