Um estudo de MORAb-004 em indivíduos com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Sujeitos ≥18 anos de idade.
• Indivíduos com qualquer tumor sólido maligno sem envolvimento intracraniano ou metástases diagnosticados por critérios patológicos padrão que falharam na quimioterapia padrão.
• O sujeito deve ter doença, conforme definido pelo RECIST ou avaliável por sinais/sintomas clínicos (por exemplo, ascite, derrame pleural ou lesões de menos de 2 cm) apoiados por biomarcadores, estudos radiológicos ou patológicos conduzidos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os indivíduos do sexo masculino devem consentir em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o período do estudo e por 30 dias após a administração do MORAb-004. Um método contraceptivo de barreira deve ser incluído.
• Resultados laboratoriais e clínicos dentro das 2 semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo como segue: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L; Hemoglobina ≥10 g/dL; Bilirrubina sérica ≤2,0 mg/dL; Aspartato transaminase (AST) ≤2,5 x LSN; ou ≤5 x LSN se houver metástases hepáticas; Alanina transaminase (ALT) ≤2,5 x LSN; ou ≤5 x LSN se houver metástases hepáticas; Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL; tempo de protrombina (PT) e aPTT dentro dos limites institucionais normais.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• APENAS na Parte 2 (coortes de expansão), os indivíduos devem ter um diagnóstico histológico de CRC ou STS (e subtipos, excluindo sarcomas ósseos).

Critério de exclusão:

• Envolvimento conhecido do tumor do sistema nervoso central (SNC) ou metástases.
• Evidência de outra malignidade ativa.
• Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina não bem controlada por medicamentos ou infarto do miocárdio em 6 meses).
• Eletrocardiograma (ECG) demonstrando arritmias clinicamente significativas (Nota: Indivíduos com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou TVS paroxística, são elegíveis).
• Presença de doença pulmonar grave (Na ausência de doença pulmonar grave clinicamente aparente, nenhum teste formal é necessário. Na presença de doença pulmonar clinicamente grave, o VEF1 deve ser > 60% para que o indivíduo seja elegível.)
• Doença sistêmica grave ativa, incluindo infecção bacteriana ou fúngica ativa.
• Distúrbio inflamatório crônico, por exemplo, doença inflamatória intestinal, vasculite ativa.
• Quimioterapia, terapia biológica ou imunoterapia dentro de 3 semanas antes da inscrição.
• Amamentando, grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Hepatite ativa ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos que receberam uma terapia de anticorpo monoclonal anterior e têm evidência de uma reação imune ou alérgica, ou anticorpo anti-humano humano previamente documentado (HAHA).
• Indivíduos com grande ascite ou derrame pleural (≥500 cc) com base nos resultados da tomografia computadorizada mais recente).
• Anticoagulação sistêmica crônica com varfarina ou heparina