En fire-arm undersøgelse, der sammenligner den smertestillende effekt og sikkerhed af Tramadol én gang om dagen 100, 200 og 300 mg versus placebo til behandling af smerter på grund af slidgigt i knæet (med 7-dages opfølgning)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 40-75 år med en diagnose af moderat til svær slidgigt i knæet, i overensstemmelse med ACR Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee:

   • Nuværende knæsmerter.
   • Mindre end 30 minutters morgenstivhed med eller uden crepitus ved aktiv bevægelse.
   • Bekræftelse enten ved artroskopi eller radiolograpport (røntgenbilleder, der viser osteofytter, indsnævring af ledrummet eller subchondral knoglesklerose {forbrænding}) inden for fem år før indtræden i undersøgelsen.
2. CRP < 8 ug/mL (hvis tilgængeligt på det lokale laboratorium) eller ESR < 40 mm/time.
3. Total WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) Smerte Subscale Score på > 150 mm ved baseline svarende til moderat til svær slidgigt.
4. Mundtlig og skriftlig sprogforståelse på et niveau, der er tilstrækkeligt til at overholde protokollen og udfylde studierelateret materiale.
5. REB-godkendelse af den skriftlige Informed Consent Form på spansk eller engelsk, som blev underskrevet og dateret af patienten og investigator, før undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt rheumatoid arthritis eller enhver anden reumatoid sygdom.
2. Sekundær arthritis, dvs. enhver af følgende: septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; gigt; pseudogout; Pagets sygdom; ledbrud; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sygdom; ochronose; hæmokromatose; osteochondromatosis; eller kollagen genmutationer.
3. Bevis på effusion større end 15 cc ved fysisk undersøgelse af leddet ved baseline (besøg 1).
4. BMI større end eller lig med 38.
5. Større sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse i 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
6. Uvillige til at stoppe med at tage smertestillende medicin (mod gigt eller andre typer smerter) eller var uvillig til at stoppe med at tage anden medicin til behandling af OA.
7. Tidligere svigt eller seponering (på grund af bivirkninger) af tramadol HCl-behandling.
8. Behandling inden for de sidste 3 uger med en eller flere af følgende lægemidler: monoaminoxidasehæmmere; tricykliske antidepressiva og andre tricykliske forbindelser (f. cyclobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektive serotonin-genoptagelseshæmmere; eller ethvert andet lægemiddel, der reducerer anfaldstærsklen.
9. Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
10. En historie med andre krampeanfald end infantile feberanfald.
11. Tidligere eller nuværende opioidafhængighed.
12. Tarmsygdom, der forårsager malabsorption.
13. Graviditet eller ammende eller fødedygtigt potentiale og uvillig til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under deltagelse i dette kliniske forsøg.
14. Signifikant leversygdom, defineret som aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer >3 gange den øvre grænse af normalområdet.
15. Signifikant nyresygdom, defineret som kreatininclearance <30 ml/min som estimeret ved metoden ifølge Levey et al., 1999.
16. Nuværende stofmisbrug eller afhængighed, bortset fra nikotin.
17. Allergi eller bivirkning over for tramadol eller andre strukturelt lignende lægemidler, f.eks. opiater.
18. Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes opfattelse ville have påvirket patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt.