Eine vierarmige Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol einmal täglich 100, 200 und 300 mg im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies (mit 7-tägiger Nachbeobachtung)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Arthrose des Knies gemäß den klinischen ACR-Klassifizierungskriterien für Arthritis des Knies:

   • Aktuelle Knieschmerzen.
   • Weniger als 30 Minuten Morgensteifheit mit oder ohne Krepitation bei aktiver Bewegung.
   • Bestätigung entweder durch Arthroskopie oder Bericht eines Radiologen (Röntgenaufnahmen mit Osteophyten, Gelenkspaltverengung oder subchondraler Knochensklerose {Eburnation}) innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn.
2. CRP < 8 ug/ml (sofern im örtlichen Labor verfügbar) oder ESR < 40 mm/h.
3. Gesamt-WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) von > 150 mm zu Studienbeginn, entsprechend mittelschwerer bis schwerer Arthrose.
4. Mündliches und schriftliches Sprachverständnis auf einem Niveau, das ausreicht, um dem Protokoll zu entsprechen und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
5. REB-Genehmigung des schriftlichen Einverständnisformulars in Spanisch oder Englisch, das vom Patienten und dem Prüfer vor der Studienteilnahme unterzeichnet und datiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte rheumatoide Arthritis oder eine andere rheumatoide Erkrankung.
2. Sekundäre Arthritis, d. h. eine der folgenden Erkrankungen: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; Pseudogicht; Morbus Paget; Gelenkfraktur; Akromegalie; Fibromyalgie; Morbus Wilson; Ochronose; Hämochromatose; Osteochondromatose; oder Kollagen-Genmutationen.
3. Nachweis eines Ergusses von mehr als 15 cm³ bei der körperlichen Untersuchung des Gelenks zu Studienbeginn (Besuch 1).
4. BMI größer oder gleich 38.
5. Schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums erfordert.
6. Sie waren nicht bereit, die Einnahme von Schmerzmitteln (bei Arthritis oder anderen Arten von Schmerzen) abzubrechen, oder waren nicht bereit, die Einnahme anderer Medikamente zur Behandlung von Arthrose abzubrechen.
7. Früheres Versagen oder Abbruch (aufgrund unerwünschter Ereignisse) der Tramadol-HCl-Therapie.
8. Behandlung innerhalb der letzten 3 Wochen mit einem der folgenden Medikamente: Monoaminoxidase-Hemmer; trizyklische Antidepressiva und andere trizyklische Verbindungen (z. B. Cyclobenzaprin, Promethazin); Neuroleptika; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; oder jedes andere Medikament, das die Anfallsschwelle senkt.
9. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
10. Eine Vorgeschichte von anderen Anfallsleiden als kindlichen Fieberkrämpfen.
11. Frühere oder aktuelle Opioidabhängigkeit.
12. Darmerkrankung, die eine Malabsorption verursacht.
13. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial und keine Bereitschaft, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
14. Signifikante Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzyme um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.
15. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Kreatinin-Clearance <30 ml/min, geschätzt nach der Methode von Levey et al., 1999.
16. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin.
17. Allergie oder Nebenwirkung auf Tramadol oder andere strukturell ähnliche Arzneimittel, z. Opiate.
18. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigt hätte.