- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00852917
Uno studio a quattro bracci che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza del tramadolo una volta al giorno 100, 200 e 300 mg rispetto al placebo per il trattamento del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio (con follow-up di 7 giorni)
25 aprile 2012 aggiornato da: Labopharm Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza di Tramadol Once a Day 100, 200, 300 mg e Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
552
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi di artrosi del ginocchio da moderata a grave, coerente con i criteri di classificazione clinica ACR per l'artrite del ginocchio:
- Dolore al ginocchio attuale.
- Meno di 30 minuti di rigidità mattutina con o senza crepitio durante il movimento attivo.
- Conferma mediante artroscopia o relazione del radiologo (raggi X che mostrano osteofiti, restringimento dello spazio articolare o sclerosi ossea subcondrale {eburnation}) entro cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
- PCR < 8 ug/mL (se disponibile presso il laboratorio locale) o VES < 40 mm/ora.
- Punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) > 150 mm al basale corrispondente a osteoartrite da moderata a grave.
- Comprensione della lingua orale e scritta a un livello sufficiente per rispettare il protocollo e completare i materiali relativi allo studio.
- Approvazione REB del modulo di consenso informato scritto in spagnolo o inglese firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore, prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide nota o qualsiasi altra malattia reumatoide.
- Artrite secondaria, cioè una delle seguenti: artrite settica; malattia infiammatoria delle articolazioni; gotta; pseudogotta; malattia di Paget; frattura articolare; acromegalia; fibromialgia; malattia di Wilson; ocronosi; emocromatosi; osteocondromatosi; o mutazioni del gene del collagene.
- Evidenza di versamento superiore a 15 cc all'esame fisico dell'articolazione al basale (Visita 1).
- BMI maggiore o uguale a 38.
- Malattia grave, che richiede il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di screening.
- Riluttanza a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici (per l'artrite o altri tipi di dolore) o non era disposto a interrompere l'assunzione di altri farmaci per il trattamento dell'OA.
- Precedente fallimento o interruzione (a causa di eventi avversi) della terapia con tramadolo cloridrato.
- Trattamento nelle ultime 3 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi; antidepressivi triciclici e altri composti triciclici (ad es. ciclobenzaprina, prometazina); neurolettici; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o qualsiasi altro farmaco che riduca la soglia convulsiva.
- Trattamento con un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Una storia di disturbo convulsivo diverso dalle convulsioni febbrili infantili.
- Dipendenza da oppiacei precedente o attuale.
- Malattia intestinale che causa malassorbimento.
- Gravidanza o allattamento o potenziale fertile e riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante la partecipazione a questo studio clinico.
- Malattia epatica significativa, definita come epatite attiva o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore del range normale.
- Malattia renale significativa, definita come clearance della creatinina <30 ml/min come stimato con il metodo di Levey et al., 1999.
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze diverse dalla nicotina.
- Allergia o reazione avversa al tramadolo o altri farmaci strutturalmente simili, ad es. oppiacei.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, avrebbe influenzato negativamente la capacità del paziente di completare lo studio o le sue misure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1: tramadolo una volta al giorno 100 mg
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Una compressa di tramadolo una volta al giorno a dose randomizzata al giorno.
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Sperimentale: 2: tramadolo una volta al giorno 200 mg
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Una compressa di tramadolo una volta al giorno a dose randomizzata al giorno.
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Sperimentale: 3: tramadolo una volta al giorno 300 mg
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Una compressa di tramadolo una volta al giorno a dose randomizzata al giorno.
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Comparatore placebo: 4: placebo
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Una compressa di Placebo al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del dolore del paziente per il periodo di studio (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala Likert a 3 elementi: "Come valuti il sollievo dal dolore complessivo con il farmaco?" con 3 possibili risposte: "molto efficace", "efficace" o "inefficace".
La media delle valutazioni alle visite 2-5 è stata calcolata come mediana, arrotondata all'intero più vicino.
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12 settimane
|
Differenza percentuale tra il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di differenza nel punteggio WOMAC Pain Subscale tra il basale e la settimana 12.
La scala WOMAC è un questionario di 24 voci diviso in 3 sottoscale, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da nessun dolore (0 mm) a dolore estremo (100 mm).
La WOMAC Pain Subscale risulta dalla somma di 5 delle domande.
|
12 settimane
|
Differenza percentuale tra il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di differenza nel punteggio WOMAC Physical Function Subscale tra il basale e la settimana 12.
La scala WOMAC è un questionario di 24 item diviso in 3 sottoscale, utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm che va da nessuna difficoltà (0 mm) a estrema difficoltà (100 mm).
La sottoscala WOMAC Physical Function risulta dalla somma di 17 domande.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alle visite intermedie (visite 2-4)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6
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Percentuale di differenza nel punteggio WOMAC Pain Subscale tra il basale e le visite intermedie 2-4.
La scala WOMAC è un questionario di 24 voci diviso in 3 sottoscale, utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm che va da nessun dolore (0 mm) a dolore estremo (100 mm).
La WOMAC Pain Subscale risulta dalla somma di 5 domande.
|
Settimana 0, settimana 3, settimana 6
|
Variazione percentuale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alle visite intermedie (visite 2-4)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3, settimana 6
|
Percentuale di differenza nel punteggio WOMAC Physical Function Subscale tra il basale e le visite intermedie 2-4.
La scala WOMAC è un questionario di 24 item diviso in 3 sottoscale.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC comprende 17 domande ciascuna valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da nessuna difficoltà (0 mm) a difficoltà estrema (100 mm).
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Settimana 0, settimana 3, settimana 6
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Effetto a dose multipla utilizzando il questionario sul dolore VAS 24 ore su 24
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I pazienti hanno valutato il loro dolore al ginocchio contrassegnando una scala analogica visiva di 100 mm, che va da nessun dolore (0 mm) a dolore estremo (100 mm).
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12 settimane
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Investigator Valutazione globale del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Investigator Global Rating of Pain è una scala Likert a 3 item per rispondere alla seguente domanda: "Come valuti il sollievo dal dolore complessivo di questo paziente con il farmaco?" con 3 possibili risposte: "molto efficace", "efficace" o "inefficace".
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12 settimane
|
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono stati raccolti i motivi del ritiro dal processo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT3-003
- NCT00852917 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
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