Nelihaarainen tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä 100, 200 ja 300 mg:n tramadolin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna polven nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa (7 päivän seurannalla)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40–75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko, joka vastaa polven niveltulehduksen ACR:n kliinisiä luokittelukriteereitä:

   • Nykyinen polvikipu.
   • Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä yhdessä tai ilman krepitystä aktiivisessa liikkeessä.
   • Vahvistus joko artroskopialla tai radiologin lausunnolla (röntgenkuvat, joissa näkyy osteofyyttejä, nivelvälin kaventumista tai subkondraalista luuskleroosia {eburnation}) viiden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
2. CRP < 8 ug/ml (jos saatavilla paikallisessa laboratoriossa) tai ESR < 40 mm/h.
3. Kokonais-WOMAC (Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi) kivun alaskaalan pistemäärä > 150 mm lähtötasolla, mikä vastaa kohtalaista tai vaikeaa nivelrikkoa.
4. Suullinen ja kirjallinen kielen ymmärtäminen riittävällä tasolla pöytäkirjan noudattamiseksi ja opiskeluun liittyvien materiaalien täyttäminen.
5. REB-hyväksyntä kirjalliselle tietoisen suostumuslomakkeelle espanjaksi tai englanniksi, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet ja päiväneet ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu nivelreuma tai mikä tahansa muu nivelreuma.
2. Toissijainen niveltulehdus eli mikä tahansa seuraavista: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; pseudogout; Pagetin tauti; nivelmurtuma; akromegalia; fibromyalgia; Wilsonin tauti; okronoosi; hemokromatoosi; osteokondromoosi; tai kollageenigeenimutaatioita.
3. Todisteet yli 15 cm3:n effuusiosta nivelen fyysisessä tarkastuksessa lähtötilanteessa (käynti 1).
4. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 38.
5. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
6. Haluttomuus lopettaa kipulääkkeiden ottamista (niveltulehdukseen tai muuntyyppiseen kipuun) tai ei halunnut lopettaa muiden lääkkeiden käyttöä OA:n hoitoon.
7. Tramadoli-HCl-hoidon aiempi epäonnistuminen tai lopettaminen (haittatapahtumien vuoksi).
8. Hoito viimeisten 3 viikon aikana millä tahansa seuraavista lääkkeistä: monoamiinioksidaasin estäjät; trisykliset masennuslääkkeet ja muut trisykliset yhdisteet (esim. syklobentsapriini, prometatsiini); neuroleptit; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; tai mikä tahansa muu huume, joka alentaa kohtauskynnystä.
9. Hoito toisella tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana.
10. Anamneesissa muita kohtaushäiriöitä kuin infantiilit kuumekohtaukset.
11. Aiempi tai nykyinen opioidiriippuvuus.
12. Imeytymishäiriötä aiheuttava suolistosairaus.
13. Raskaana tai imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
14. Merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
15. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <30 ml/min Leveyn et al., 1999 menetelmällä arvioituna.
16. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista.
17. Allergia tai haittavaikutus tramadolille tai mille tahansa rakenteeltaan samankaltaiselle lääkkeelle, esim. opiaatit.
18. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä olisivat vaikuttaneet haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.