Čtyřramenná studie porovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost tramadolu jednou denně 100, 200 a 300 mg versus placebo pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolene (se 7denním sledováním)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 40–75 let s diagnózou středně těžké až těžké osteoartrózy kolene, v souladu s kritérii klinické klasifikace ACR pro artritidu kolena:

   • Současná bolest kolene.
   • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti s nebo bez krepitu při aktivním pohybu.
   • Potvrzení buď artroskopií nebo zprávou radiologa (rentgenové snímky ukazující osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny nebo subchondrální kostní sklerózu (spálení) během pěti let před vstupem do studie.
2. CRP < 8 ug/ml (pokud je dostupné v místní laboratoři) nebo ESR < 40 mm/h.
3. Celkové skóre WOMAC (Index osteoartrózy Západního Ontaria a McMaster University) Subškála bolesti > 150 mm na začátku, což odpovídá středně těžké až těžké osteoartróze.
4. Ústní a písemné porozumění jazyku na úrovni dostatečné pro dodržení protokolu a kompletní materiály související se studiem.
5. Souhlas REB s písemným formulářem informovaného souhlasu ve španělštině nebo angličtině, který byl podepsán a datován pacientem a zkoušejícím před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Známá revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné revmatoidní onemocnění.
2. Sekundární artritida, tj. kterákoli z následujících: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; dna; pseudodna; Pagetova choroba; zlomenina kloubu; akromegalie; fibromyalgie; Wilsonova choroba; ochronóza; hemochromatóza; osteochondromatóza; nebo mutace kolagenového genu.
3. Důkaz výpotku většího než 15 cm3 při fyzikálním vyšetření kloubu na začátku (návštěva 1).
4. BMI větší nebo rovné 38.
5. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před začátkem období screeningu.
6. Neochota přestat užívat léky proti bolesti (na artritidu nebo jiné typy bolesti) nebo nebyla ochotna přestat užívat jiné léky k léčbě OA.
7. Předchozí selhání nebo přerušení (kvůli nežádoucím účinkům) léčby tramadolem HCl.
8. Léčba během posledních 3 týdnů kterýmkoli z následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy; tricyklická antidepresiva a další tricyklické sloučeniny (např. cyklobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; nebo jakýkoli jiný lék, který snižuje práh záchvatů.
9. Léčba jinou zkoumanou látkou během posledních 30 dnů.
10. Anamnéza záchvatové poruchy jiné než dětské febrilní záchvaty.
11. Předchozí nebo současná závislost na opioidech.
12. Onemocnění střev způsobující malabsorpci.
13. Těhotenství, kojení nebo plodnost a neochota používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce během účasti v této klinické studii.
14. Významné onemocnění jater, definované jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
15. Významné onemocnění ledvin, definované jako clearance kreatininu <30 ml/min, jak je odhadnuto metodou Levey et al., 1999.
16. Současné zneužívání nebo závislost na jiných látkách než na nikotinu.
17. Alergie nebo nežádoucí reakce na tramadol nebo jakékoli strukturně podobné léky, např. opiáty.
18. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnil schopnost pacienta dokončit studii nebo její opatření.