Czteroosobowe badanie porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo tramadolu podawanego raz dziennie w dawce 100, 200 i 300 mg w porównaniu z placebo w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (z 7-dniową obserwacją)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgodnie z kryteriami klasyfikacji klinicznej zapalenia stawu kolanowego ACR:

   • Obecny ból kolana.
   • Mniej niż 30 minut porannej sztywności z trzeszczeniem lub bez przy aktywnym ruchu.
   • Potwierdzenie przez artroskopię lub raport radiologa (zdjęcia rentgenowskie pokazujące osteofity, zwężenie szpar stawowych lub stwardnienie podchrzęstne kości {wypalenie}) w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania.
2. CRP < 8 ug/ml (jeśli dostępne w lokalnym laboratorium) lub OB < 40 mm/godz.
3. Całkowity wynik w podskali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) > 150 mm na początku badania odpowiada umiarkowanej do ciężkiej chorobie zwyrodnieniowej stawów.
4. Rozumienie języka mówionego i pisanego na poziomie wystarczającym do przestrzegania protokołu i kompletności materiałów związanych z nauką.
5. Zatwierdzenie przez REB pisemnego formularza świadomej zgody w języku hiszpańskim lub angielskim, który został podpisany i opatrzony datą przez pacjenta i badacza przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba reumatoidalna.
2. Wtórne zapalenie stawów, tj. którekolwiek z poniższych: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; dna; rzekoma dna moczanowa; Choroba Pageta; złamanie stawu; akromegalia; fibromialgia; choroba Wilsona; ochronoza; hemochromatoza; osteochondromatoza; lub mutacje genu kolagenu.
3. Dowód wysięku większy niż 15 cm3 podczas badania fizykalnego stawu na linii podstawowej (wizyta 1).
4. BMI większy lub równy 38.
5. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
6. Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych (z powodu zapalenia stawów lub innych rodzajów bólu) lub niechęć do zaprzestania przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
7. Wcześniejsze niepowodzenie lub przerwanie (z powodu działań niepożądanych) leczenia chlorowodorkiem tramadolu.
8. Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jednym z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne związki trójpierścieniowe (np. cyklobenzapryna, prometazyna); neuroleptyki; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; lub jakikolwiek inny lek obniżający próg drgawkowy.
9. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
10. Historia zaburzeń napadowych innych niż dziecięce drgawki gorączkowe.
11. Wcześniejsze lub obecne uzależnienie od opioidów.
12. Choroba jelit powodująca złe wchłanianie.
13. Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę oraz niechęć do stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
14. Znacząca choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy.
15. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min, oszacowany metodą Levey i wsp., 1999.
16. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna.
17. Alergia lub reakcja niepożądana na tramadol lub leki o podobnej budowie, np. opiaty.
18. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub jego pomiarów.