- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00852917
En studie med fyra armar som jämför den smärtstillande effekten och säkerheten för Tramadol en gång om dagen 100, 200 och 300 mg kontra placebo för behandling av smärta på grund av knäartros (med 7-dagarsuppföljning)
25 april 2012 uppdaterad av: Labopharm Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den smärtstillande effekten och säkerheten för Tramadol en gång om dagen 100, 200, 300 mg och placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
552
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män eller kvinnor i åldrarna 40-75 med diagnosen måttlig till svår knäartros, i överensstämmelse med ACR Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee:
- Aktuell knäsmärta.
- Mindre än 30 minuter av morgonstelhet med eller utan crepitus vid aktiv rörelse.
- Bekräftelse antingen genom artroskopi eller radiolograpport (röntgenstrålar som visar osteofyter, förträngning av ledutrymmet eller subkondral benskleros {utbränning}) inom fem år före inträde i studien.
- CRP < 8 ug/mL (om tillgängligt på lokalt labb) eller ESR < 40 mm/h.
- Totalt WOMAC (Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index) Smärta Subscale Poäng på > 150 mm vid baslinjen motsvarande måttlig till svår artros.
- Muntlig och skriftlig språkförståelse på en nivå som är tillräcklig för att följa protokollet och komplettera studierelaterat material.
- REB-godkännande av det skriftliga formuläret för informerat samtycke på spanska eller engelska som undertecknades och daterades av patienten och utredaren innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Känd reumatoid artrit eller någon annan reumatoid sjukdom.
- Sekundär artrit, dvs. något av följande: septisk artrit; inflammatorisk ledsjukdom; gikt; pseudogout; Pagets sjukdom; ledfraktur; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sjukdom; ochronos; hemokromatos; osteokondromatos; eller kollagen genmutationer.
- Bevis på effusion större än 15 cc vid fysisk undersökning av leden vid baslinjen (besök 1).
- BMI större än eller lika med 38.
- Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård under 3 månader innan screeningperioden påbörjas.
- Ovilja att sluta ta smärtstillande medicin (för artrit eller andra typer av smärta) eller var ovillig att sluta ta andra mediciner för behandling av OA.
- Tidigare misslyckande eller utsättning (på grund av biverkningar) av tramadol HCl-behandling.
- Behandling inom de senaste 3 veckorna med någon av följande mediciner: monoaminoxidashämmare; tricykliska antidepressiva medel och andra tricykliska föreningar (t.ex. cyklobensaprin, prometazin); neuroleptika; selektiva serotoninåterupptagshämmare; eller något annat läkemedel som minskar anfallströskeln.
- Behandling med annat prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
- En historia av annan anfallssjukdom än infantila feberkramper.
- Tidigare eller aktuellt opioidberoende.
- Tarmsjukdom som orsakar malabsorption.
- Graviditet eller amning eller fertil ålder och ovillig att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under deltagande i denna kliniska prövning.
- Signifikant leversjukdom, definierad som aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer >3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
- Signifikant njursjukdom, definierad som kreatininclearance <30 ml/min, uppskattat med metoden av Levey et al., 1999.
- Aktuellt missbruk eller beroende, annat än nikotin.
- Allergi eller biverkning mot tramadol eller något strukturellt liknande läkemedel t.ex. opiater.
- Varje annan förutsättning som, enligt Utredarnas uppfattning, skulle ha negativt påverkat patientens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1: Tramadol en gång om dagen 100 mg
|
En tablett Tramadol en gång om dagen i randomiserad dos dagligen.
|
Experimentell: 2: Tramadol en gång om dagen 200 mg
|
En tablett Tramadol en gång om dagen i randomiserad dos dagligen.
|
Experimentell: 3: Tramadol en gång om dagen 300 mg
|
En tablett Tramadol en gång om dagen i randomiserad dos dagligen.
|
Placebo-jämförare: 4: Placebo
|
En placebotablett dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patients globala bedömning av smärta för studieperioden (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
|
Likert-skala med 3 punkter: "Hur bedömer du total smärtlindring med läkemedlet?" med 3 möjliga svar: "mycket effektiv", "effektiv" eller "ineffektiv".
Genomsnittet av betyg vid besök 2-5 beräknades som median, avrundat uppåt till närmaste heltal.
|
12 veckor
|
Procentuell skillnad mellan WOMAC Pain Subscale Poäng från baslinje till slutet av studien (vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell skillnad i WOMAC Pain Subscale-poäng mellan baslinje och vecka 12.
WOMAC-skalan är ett frågeformulär med 24 punkter uppdelat i 3 underskalor, med en 100 mm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från ingen smärta (0 mm) till extrem smärta (100 mm).
WOMAC Pain Subscale är resultatet av summan av 5 av frågorna.
|
12 veckor
|
Procentuell skillnad mellan WOMAC Physical Function Subscale Poäng från baslinje till slutet av studien (vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandel av skillnad i WOMAC Physical Function Subscale-poäng mellan baslinje och vecka 12.
WOMAC-skalan är ett frågeformulär med 24 punkter uppdelat i 3 underskalor, med en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från ingen svårighet (0 mm) till extrem svårighetsgrad (100 mm).
WOMAC Physical Function-subskalan är resultatet av summan av 17 av frågorna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring i WOMAC-smärtsubskalepoäng från baslinje till mellanliggande besök (besök 2-4)
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6
|
Andel av skillnad i WOMAC Pain Subscale-poäng mellan baslinje och mellanliggande besök 2-4.
WOMAC-skalan är ett frågeformulär med 24 punkter uppdelat i 3 underskalor, med en 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från ingen smärta (0 mm) till extrem smärta (100 mm).
WOMAC Pain Subscale är resultatet av summan av 5 frågor.
|
Vecka 0, vecka 3, vecka 6
|
Procentuell förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till mellanliggande besök (besök 2–4)
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6
|
Andel av skillnad i WOMAC Physical Function Subscale poäng mellan baslinje och mellanliggande besök 2-4.
WOMAC-skalan är ett frågeformulär med 24 punkter uppdelat i 3 underskalor.
WOMAC Physical Function Subscale består av 17 frågor som var och en har betygsatts på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från ingen svårighet (0 mm) till extrem svårighetsgrad (100 mm).
|
Vecka 0, vecka 3, vecka 6
|
Multipeldoseffekt med 24-timmars VAS-smärtformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna bedömde sin knäsmärta genom att markera en 100 mm visuell analog skala, från ingen smärta (0 mm) till extrem smärta (100 mm).
|
12 veckor
|
Utredare Global Rating of Pain Relief
Tidsram: 12 veckor
|
Investigator Global Rating of Pain är en Likert-skala med 3 punkter för att svara på följande fråga: "Hur bedömer du patientens totala smärtlindring med läkemedlet?" med 3 möjliga svar: "mycket effektiv", "effektiv" eller "ineffektiv".
|
12 veckor
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Skälen för att dra sig ur rättegången samlades in
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT3-003
- NCT00852917 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tramadol en gång om dagen
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutadMyopi | Hyperopi | Refraktiv AmetropiaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutadKeratokonjunktivit | Hornhinnan ödem | Kornealsår | Bullös keratopati | Bell Pares | Hornhinnedystrofi | Entropion | Filamentär keratit | Kornea erosion | Främmande kropp i hornhinnan | Sicca syndrom; Keratokonjunktivit (etiologi)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Alcon ResearchAnmälan via inbjudan
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Myopi | Närsynt astigmatism
-
Alcon ResearchAnmälan via inbjudanHornhinnan ödem | Bullös keratopati | Hornhinnedystrofi | Entropion | Kornea erosionFörenta staterna
-
Alcon ResearchAnmälan via inbjudan