Letrozol hos kvinder med avanceret østrogen/progesteronreceptorpositiv uterin leiomyosarkom
22. marts 2017 opdateret af: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fase 2 klinisk undersøgelse af Letrozol hos kvinder med avanceret østrogen/progesteronreceptor positiv uterin leiomyosarkom
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om letrozol er effektiv til at kontrollere væksten eller spredningen af østrogen- og/eller progesteronreceptorpositivt uterint leiomyosarkom.
Dette lægemiddel er blevet brugt i forskningsundersøgelser for andre kræftformer og er i øjeblikket godkendt af FDA til brug ved brystkræft.
Fordi letrozol sænker hormonniveauet i kroppen, kan det være nyttigt at kontrollere tumorer, der udtrykker hormonreceptorer (ER/PR).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Deltagerne vil tage letrozol oralt en gang om dagen. I løbet af forskningsstudiet vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Besøg 1 (dag 1): fysisk undersøgelse, vitale tegn og blodarbejde
- Besøg 2 (dag 43): fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodprøver, CT- eller MR-scanning
- Besøg 3 (dag 85): fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodprøver, CT- eller MR-scanning
- Deltagerne forbliver på undersøgelseslægemidlet, så længe de ikke har nogen alvorlig sife-effekt, og deres sygdom ikke bliver værre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden østrogen (ER)/progesteronreceptor (PR) positiv leiomyosarkom af livmoderoprindelse, for hvilken standard multi-modalitet kurative terapier ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
- Patienterne skal være postmenopausale. Postmenopausal er defineret som en af følgende: 1) Bilateral ooforektomi 2) 60 år eller ældre 3) Yngre end 60 OG amenoré i 12 måneder eller mere OG follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol (E2) inden for postmenopausalt område 4) Ovarieablation strålebehandling bekræftet af FSH og østradiol (E2) niveau i det postmenopausale område
- Bevis på ER- og/eller PR-positivitet, enten i primært eller sekundært tumorvæv
- Målbar sygdom uden for et tidligere bestrålet område som defineret af RECIST-retningslinjer. En læsion i et tidligere bestrålet område er ikke berettiget til målbare sygdomme, medmindre der er objektive beviser for progression af læsionen før studietilmelding
- 18 år eller ældre
- Forventet levetid på 3 måneder eller mere
- ECOG Performance Status 0, 1 eller 2
- Ingen grænse for antallet af tidligere kemoterapier eller biologiske lægemidler
- Normal organfunktion som beskrevet i protokollen
- Opløsning af klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Deltagere, der har haft systemisk anti-cancerterapi inden for 3 uger efter undersøgelsens start (8 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
- Palliativ strålebehandling inden for 2 uger efter studiestart
- Større operation inden for 2 uger efter studiestart
- Forudgående hormonbehandling til behandling af uterin leiomyosarkom (forudgående hormonsubstitutionsbehandling er tilladt)
- Deltagerne modtager muligvis ikke andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ukontrollerede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som letrozol
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Personer med en anamnese med en anden malignitet, bortset fra livmoderhalskræft in situ, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, er ikke berettigede, undtagen hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator til at have lav risiko for tilbagefald af denne malignitet ELLER anden primær malignitet er hverken i øjeblikket klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: letrozol
enkeltarmsforsøg - alle patienter fik letrozol 2,5 mg gennem munden om dagen
|
Indtages oralt en gang dagligt kontinuerligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Data nedenfor er rapporteret som progressionsfri rate (%).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2009
Først opslået (Skøn)
5. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .